Czy lek Xeljanz jest zatwierdzony do leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa?

Nie zaleca się stosowania leku Xelijanz w skojarzeniu z biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) ) lub silnymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna i cyklosporyna u osób ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Xelijanz jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym.

Zatwierdzenie leku Xeljanz w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zostało opóźnione ze względu na ocenę wyników badania ORAL Surveillance

W sierpniu 2020 r. firma Pfizer złożyła dodatkowy wniosek o nowy lek (sNDA) w celu zatwierdzenia leku Xeljanz w USA na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i wówczas oczekiwano decyzji FDA w drugim kwartale 2021 roku. FDA jednak zwlekała z podjęciem decyzji w sprawie stosowania leku w tym nowym wskazaniu.

FDA przytoczyła trwający przegląd danych z ORAL Surveillance, badania bezpieczeństwa przeprowadzonego po wprowadzeniu produktu do obrotu u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych lekiem Xeljanz, jako czynnik przyczyniający się do opóźnienia w podjęciu decyzji o zatwierdzeniu leku Xeljanz w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w lipcu 2021 r.

Po zapoznaniu się z wstępnymi wynikami badania ORAL Surveillance w lutym 2021 r. FDA ostrzegła, że ​​leczenie lekiem Xeljanz wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych problemów związanych z sercem i nowotworem w porównaniu z czynnikiem martwicy nowotworu (TNF ) inhibitory Enbrel (etanercept) i Humira (adalimumab).

Xeljanz dopuszczony do stosowania w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa po pozytywnych wynikach fazy 3

Xeljanz został dopuszczony do stosowania w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa na podstawie wyników badania fazy 3 porównującego lek Xeljanz w dawce 5 mg dwa razy na dobę z placebo . Badanie przeprowadzono z udziałem 269 dorosłych z aktywną chorobą.

Łącznie 56,4 procent pacjentów leczonych produktem Xeljanz uzyskało odpowiedź 20 w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International Society (ASAS) po 16 tygodniach leczenia, co stanowiło znacznie więcej niż 29,4 procent osób otrzymujących placebo, które osiągnęły odpowiedź ASAS20. Znacząco więcej osób leczonych lekiem Xeljanz również uzyskało odpowiedź ASAS40 w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo (40,6 w porównaniu z 12,5 procent).

Wyniki ASAS uwzględniają poprawę w zakresie szeregu parametrów, w tym bólu, funkcjonowania i stanu zapalnego. Osiągnięcie ASAS20 i 40 oznacza odpowiednio co najmniej 20% i 40% poprawę objawów.