O Xeljanz foi aprovado para espondilite anquilosante?

Xelijanz não é recomendado para uso em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológicos (DMARDs). ) ou imunossupressores potentes, como azatioprina e ciclosporina, em pessoas com espondilite anquilosante.

Xelijanz também foi aprovado para uso em pacientes com artrite reumatóide, artrite psoriática, colite ulcerativa e artrite idiopática juvenil de curso poliarticular.

A aprovação do Xeljanz para espondilite anquilosante foi adiada enquanto os resultados da ORAL Surveillance eram revisados

Em agosto de 2020, a Pfizer apresentou um Pedido de Novo Medicamento (sNDA) suplementar para aprovação do Xeljanz nos EUA. para espondilite anquilosante e naquela época era esperada uma decisão do FDA no segundo trimestre de 2021. No entanto, o FDA atrasou a tomada de decisão sobre o uso do medicamento para esta nova indicação.

O FDA citou sua revisão contínua dos dados do ORAL Surveillance, um estudo de segurança pós-comercialização realizado em pessoas com artrite reumatóide tratadas com Xeljanz, como um fator que contribui para o atraso na tomada de decisão sobre a aprovação de Xeljanz para espondilite anquilosante em julho de 2021.

Após a revisão dos resultados iniciais do estudo ORAL Surveillance, o FDA alertou em fevereiro de 2021 que o tratamento com Xeljanz estava associado a um risco aumentado de problemas cardíacos graves e câncer quando comparado com o fator de necrose tumoral (TNF). ) inibidores Enbrel (etanercept) e Humira (adalimumabe).

Xeljanz foi aprovado para uso na espondilite anquilosante após resultados positivos de fase 3

Xeljanz foi aprovado para uso na espondilite anquilosante com base nos resultados de um estudo de fase 3 comparando Xeljanz 5 mg duas vezes ao dia com placebo . O estudo foi realizado em 269 adultos com doença ativa.

Um total de 56,4% dos pacientes tratados com Xeljanz obtiveram uma resposta da Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 após 16 semanas de tratamento, que foi significativamente maior. do que os 29,4 por cento dos que receberam placebo que alcançaram uma resposta ASAS20. Um número significativamente maior de pessoas tratadas com Xeljanz também obteve uma resposta ASAS40 em comparação com aquelas que receberam placebo (40,6 versus 12,5%).

As pontuações ASAS procuram melhorias em uma série de parâmetros, incluindo dor, função e inflamação. Alcançar ASAS20 e 40 representa uma melhora de pelo menos 20% e 40% nos sintomas, respectivamente.