Este Xeljanz aprobat pentru spondilita anchilozantă?

Xelijanz nu este recomandat pentru utilizare în combinație cu medicamente antireumatice biologice modificatoare de boală (DMARDs). ) sau imunosupresoare puternice, cum ar fi azatioprina și ciclosporina, la persoanele cu spondilită anchilozantă.

Xelijanz este, de asemenea, aprobat pentru utilizare la pacienții cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, colită ulceroasă și curs poliarticular juvenil idiopatic.

Aprobarea Xeljanz pentru spondilita anchilozantă a fost amânată în timp ce rezultatele de la ORAL Surveillance au fost revizuite

În august 2020, Pfizer a depus o cerere suplimentară de droguri noi (sNDA) pentru aprobarea Xeljanz în SUA pentru spondilita anchilozantă și la acel moment era așteptată o decizie din partea FDA în al doilea trimestru al anului 2021. Cu toate acestea, FDA a amânat luarea unei decizii cu privire la utilizarea medicamentului pentru această nouă indicație.

FDA a citat revizuirea continuă a datelor de la ORAL Surveillance, un studiu de siguranță post-comercializare efectuat la persoane cu poliartrită reumatoidă tratate cu Xeljanz, ca factor care contribuie la întârzierea sa în luarea unei decizii cu privire la aprobarea Xeljanz pentru spondilita anchilozantă în iulie 2021.

După ce rezultatele inițiale ale studiului ORAL Surveillance au fost revizuite, FDA a avertizat în februarie 2021, că tratamentul cu Xeljanz a fost asociat cu un risc crescut de probleme grave legate de inimă și cancer în comparație cu factorul de necroză tumorală (TNF). ) inhibitori Enbrel (etanercept) și Humira (adalimumab).

Xeljanz a fost aprobat pentru utilizare în spondilita anchilozantă după rezultate pozitive în faza 3

Xeljanz a fost aprobat pentru utilizare în spondilita anchilozantă pe baza rezultatelor unui studiu de fază 3 care a comparat Xeljanz 5 mg de două ori pe zi cu placebo . Studiul a fost efectuat pe 269 de adulți cu boală activă.

Un total de 56,4 la sută dintre pacienții tratați cu Xeljanz au obținut un răspuns 20 de evaluare în cadrul Societății Internaționale de Spondiloartrita (ASAS) după 16 săptămâni de tratament, ceea ce a fost semnificativ mai mare. decât cei 29,4% dintre primitorii placebo care au obținut un răspuns ASAS20. De asemenea, semnificativ mai mulți oameni tratați cu Xeljanz au obținut un răspuns ASAS40 în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (40,6 față de 12,5 la sută).

Scorurile ASAS caută îmbunătățiri într-o serie de parametri, inclusiv durere, funcție și inflamație. Atingerea ASAS20 și 40 reprezintă o îmbunătățire cu cel puțin 20% și, respectiv, 40% a simptomelor.