Одобрен ли Ксельянс для лечения анкилозирующего спондилита?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Ксельжанс (цитрат тофацитиниба) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения активного анкилозирующего спондилита у взрослых, у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких факторов некроза опухоли ( блокаторы TNF) в декабре 2021 года. Это первый ингибитор янус-киназы (JAK), одобренный для применения при анкилозирующем спондилите.

Кселиджанц не рекомендуется использовать в сочетании с биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD). ) или мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн и циклоспорин, у людей с анкилозирующим спондилитом.

Кселианц также одобрен для применения у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, язвенным колитом и ювенильным идиопатическим артритом с полиартикулярным течением.

Одобрение препарата Ксельжанс для лечения анкилозирующего спондилита было отложено, пока рассматривались результаты перорального наблюдения

В августе 2020 года компания Pfizer подала дополнительную заявку на новое лекарственное средство (sNDA) для одобрения препарата Ксельжанс в США. для лечения анкилозирующего спондилита, и на тот момент решение FDA ожидалось во втором квартале 2021 года. Однако FDA отложило принятие решения относительно использования препарата по этому новому показанию.

FDA цитирует продолжающийся обзор данных ORAL Surveillance, постмаркетингового исследования безопасности, проведенного у людей с ревматоидным артритом, получавших Ксельжанс, как фактор, способствующий задержке принятия решения об одобрении Ксельжанса для лечения анкилозирующего спондилита в июле 2021 года.

После рассмотрения первоначальных результатов исследования ORAL Surveillance в феврале 2021 года FDA предупредило, что лечение Ксельжансом связано с повышенным риском серьезных проблем с сердцем и рака по сравнению с фактором некроза опухоли (TNF). ) ингибиторы Энбрел (этанерцепт) и Хумира (адалимумаб).

Ксельжанс одобрен для применения при анкилозирующем спондилите после положительных результатов 3-й фазы

Ксельжанс был одобрен для применения при анкилозирующем спондилите на основании результатов исследования 3-й фазы, сравнивающего Ксельжанс в дозе 5 мг два раза в день с плацебо . Исследование проводилось с участием 269 взрослых с активным заболеванием.

В общей сложности 56,4 процента пациентов, получавших Ксельжанс, достигли ответа по оценке Международного общества спондилоартрита (ASAS) 20 после 16 недель лечения, что было значительно больше. чем 29,4 процента получателей плацебо, добившихся ответа ASAS20. Значительно больше людей, принимавших Ксельжанс, также достигли ответа ASAS40 по сравнению с теми, кто получал плацебо (40,6 против 12,5 процентов).

Показатель ASAS указывает на улучшение по ряду параметров, включая боль, функцию и воспаление. Достижение ASAS20 и 40 означает улучшение симптомов как минимум на 20 и 40 процентов соответственно.

Сопутствующие медицинские вопросы

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова