Одобрен ли Ксельянс для лечения анкилозирующего спондилита?

Кселиджанц не рекомендуется использовать в сочетании с биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD). ) или мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн и циклоспорин, у людей с анкилозирующим спондилитом.

Кселианц также одобрен для применения у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, язвенным колитом и ювенильным идиопатическим артритом с полиартикулярным течением.

Одобрение препарата Ксельжанс для лечения анкилозирующего спондилита было отложено, пока рассматривались результаты перорального наблюдения

В августе 2020 года компания Pfizer подала дополнительную заявку на новое лекарственное средство (sNDA) для одобрения препарата Ксельжанс в США. для лечения анкилозирующего спондилита, и на тот момент решение FDA ожидалось во втором квартале 2021 года. Однако FDA отложило принятие решения относительно использования препарата по этому новому показанию.

FDA цитирует продолжающийся обзор данных ORAL Surveillance, постмаркетингового исследования безопасности, проведенного у людей с ревматоидным артритом, получавших Ксельжанс, как фактор, способствующий задержке принятия решения об одобрении Ксельжанса для лечения анкилозирующего спондилита в июле 2021 года.

После рассмотрения первоначальных результатов исследования ORAL Surveillance в феврале 2021 года FDA предупредило, что лечение Ксельжансом связано с повышенным риском серьезных проблем с сердцем и рака по сравнению с фактором некроза опухоли (TNF). ) ингибиторы Энбрел (этанерцепт) и Хумира (адалимумаб).

Ксельжанс одобрен для применения при анкилозирующем спондилите после положительных результатов 3-й фазы

Ксельжанс был одобрен для применения при анкилозирующем спондилите на основании результатов исследования 3-й фазы, сравнивающего Ксельжанс в дозе 5 мг два раза в день с плацебо . Исследование проводилось с участием 269 взрослых с активным заболеванием.

В общей сложности 56,4 процента пациентов, получавших Ксельжанс, достигли ответа по оценке Международного общества спондилоартрита (ASAS) 20 после 16 недель лечения, что было значительно больше. чем 29,4 процента получателей плацебо, добившихся ответа ASAS20. Значительно больше людей, принимавших Ксельжанс, также достигли ответа ASAS40 по сравнению с теми, кто получал плацебо (40,6 против 12,5 процентов).

Показатель ASAS указывает на улучшение по ряду параметров, включая боль, функцию и воспаление. Достижение ASAS20 и 40 означает улучшение симптомов как минимум на 20 и 40 процентов соответственно.