Xeljanz ankilozan spondilit için onaylı mı?

Xelijanz'ın biyolojik hastalık değiştirici antiromatizmal ilaçlar (DMARD'lar) ile kombinasyon halinde kullanılması önerilmez. ) veya ankilozan spondilitli kişilerde azatiyoprin ve siklosporin gibi güçlü bağışıklık bastırıcılar.

Xelijanz'ın ayrıca romatoid artrit, psoriatik artrit, ülseratif kolit ve poliartiküler seyirli jüvenil idiyopatik artritli hastalarda kullanımı da onaylanmıştır.

ORAL Gözetim sonuçları incelenirken Xeljanz'ın ankilozan spondilit için onayı ertelendi

Ağustos 2020'de Pfizer, ABD'de Xeljanz'ın onayı için ek bir Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) sundu ankilozan spondilit için ve o dönemde FDA'dan 2021'in ikinci çeyreğinde bir karar bekleniyordu. Ancak FDA, ilacın bu yeni endikasyon için kullanımına ilişkin karar vermeyi erteledi.

FDA'dan alıntı yapıldı. Temmuz 2021'de Xeljanz'ın ankilozan spondilit için onaylanması konusunda karar vermede gecikmeye katkıda bulunan bir faktör olarak, Xeljanz ile tedavi edilen romatoid artritli kişilerde yürütülen bir pazarlama sonrası güvenlik çalışması olan ORAL Surveillance'tan elde edilen verilerin devam eden incelemesi.

ORAL Gözetleme çalışmasının ilk sonuçları incelendikten sonra FDA, Şubat 2021'de Xeljanz tedavisinin, tümör nekroz faktörü (TNF) ile karşılaştırıldığında ciddi kalple ilgili sorunlar ve kanser riskinin artmasıyla ilişkili olduğu konusunda uyardı. ) inhibitörleri Enbrel (etanersept) ve Humira (adalimumab).

Xeljanz, pozitif faz 3 sonuçlarının ardından ankilozan spondilitte kullanım için onaylandı

Xeljanz'ın, günde iki kez 5 mg Xeljanz'ı plaseboyla karşılaştıran faz 3 çalışmasının sonuçlarına dayanarak ankilozan spondilitte kullanımı onaylandı . Deneme, aktif hastalığı olan 269 yetişkin üzerinde gerçekleştirildi.

Xeljanz ile tedavi edilen hastaların toplam yüzde 56,4'ü, 16 haftalık tedaviden sonra Uluslararası SpondyloArthritis Society (ASAS) Değerlendirmesinde 20 yanıtı elde etti; bu oran, anlamlı derecede daha yüksekti. ASAS20 yanıtına ulaşan plasebo kullanıcılarının yüzde 29,4'ünden daha fazla. Plasebo alanlara kıyasla Xeljanz ile tedavi edilen önemli ölçüde daha fazla kişide ASAS40 yanıtı elde edildi (yüzde 12,5'e karşı yüzde 40,6).

ASAS puanları, ağrı, işlev ve iltihaplanma gibi bir dizi parametrede iyileşme arıyor. ASAS20 ve 40'a ulaşmak, semptomlarda sırasıyla en az yüzde 20 ve yüzde 40 iyileşme anlamına geliyor.