Чи схвалено Xeljanz для анкілозуючого спондиліту?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Кселянц (тофацитинібу цитрат) було схвалено Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA) для лікування активного анкілозуючого спондиліту у дорослих, які мали неадекватну відповідь або непереносимість одного чи кількох факторів некрозу пухлини ( Блокатори TNF) у грудні 2021 року. Це перший інгібітор янус-кінази (JAK), схвалений для використання при анкілозуючому спондиліті.

Кселіянз не рекомендується використовувати в комбінації з біологічними протиревматичними препаратами, що модифікують хворобу (DMARD). ) або потужні імунодепресанти, такі як азатіоприн і циклоспорин, у людей з анкілозуючим спондилоартритом.

Кселіянз також схвалений для використання пацієнтами з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, виразковим колітом і ювенільним ідіопатичним артритом із поліартикулярним перебігом.

Схвалення Xeljanz для лікування анкілозуючого спондиліту було відкладено, поки переглядалися результати орального спостереження

У серпні 2020 року компанія Pfizer подала додаткову заявку на новий препарат (sNDA) для схвалення Xeljanz у США для анкілозуючого спондиліту, і на той час рішення від FDA очікувалося в другому кварталі 2021 року. Однак FDA відклало прийняття рішення щодо використання препарату для цього нового показання.

FDA цитує поточний перегляд даних ORAL Surveillance, постмаркетингового дослідження безпеки, проведеного за участю людей з ревматоїдним артритом, які отримували Xeljanz, як фактор, що сприяв затримці ухвалення рішення про схвалення Xeljanz для лікування анкілозуючого спондиліту в липні 2021 року.

Після перегляду перших результатів дослідження ORAL Surveillance FDA попередило в лютому 2021 року, що лікування Xeljanz пов’язане з підвищеним ризиком серйозних серцевих проблем і раку порівняно з фактором некрозу пухлини (TNF). ) інгібітори Енбрел (етанерцепт) і Хуміра (адалімумаб).

Xeljanz схвалено для використання при анкілозуючому спондиліті після позитивних результатів фази 3

Xeljanz схвалено для використання при анкілозуючому спондиліті на основі результатів дослідження фази 3, у якому порівнювали Xeljanz 5 мг двічі на день з плацебо . Дослідження проводилося за участю 269 дорослих із активною формою захворювання.

Загалом 56,4 відсотка пацієнтів, які отримували Xeljanz, досягли відповіді 20 за оцінкою Міжнародного товариства спондилоартритів (ASAS) після 16 тижнів лікування, що було значно більше ніж 29,4 відсотка отримувачів плацебо, які досягли відповіді ASAS20. Значно більше людей, які отримували Xeljanz, також досягли відповіді ASAS40 порівняно з тими, хто отримував плацебо (40,6 проти 12,5 відсотка).

Оцінки ASAS визначають покращення за низкою параметрів, включаючи біль, функцію та запалення. Досягнення ASAS20 і 40 означає щонайменше 20 і 40 відсотків покращення симптомів відповідно.

Супутні медичні питання

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова