Чи схвалено Xeljanz для анкілозуючого спондиліту?

Кселіянз не рекомендується використовувати в комбінації з біологічними протиревматичними препаратами, що модифікують хворобу (DMARD). ) або потужні імунодепресанти, такі як азатіоприн і циклоспорин, у людей з анкілозуючим спондилоартритом.

Кселіянз також схвалений для використання пацієнтами з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, виразковим колітом і ювенільним ідіопатичним артритом із поліартикулярним перебігом.

Схвалення Xeljanz для лікування анкілозуючого спондиліту було відкладено, поки переглядалися результати орального спостереження

У серпні 2020 року компанія Pfizer подала додаткову заявку на новий препарат (sNDA) для схвалення Xeljanz у США для анкілозуючого спондиліту, і на той час рішення від FDA очікувалося в другому кварталі 2021 року. Однак FDA відклало прийняття рішення щодо використання препарату для цього нового показання.

FDA цитує поточний перегляд даних ORAL Surveillance, постмаркетингового дослідження безпеки, проведеного за участю людей з ревматоїдним артритом, які отримували Xeljanz, як фактор, що сприяв затримці ухвалення рішення про схвалення Xeljanz для лікування анкілозуючого спондиліту в липні 2021 року.

Після перегляду перших результатів дослідження ORAL Surveillance FDA попередило в лютому 2021 року, що лікування Xeljanz пов’язане з підвищеним ризиком серйозних серцевих проблем і раку порівняно з фактором некрозу пухлини (TNF). ) інгібітори Енбрел (етанерцепт) і Хуміра (адалімумаб).

Xeljanz схвалено для використання при анкілозуючому спондиліті після позитивних результатів фази 3

Xeljanz схвалено для використання при анкілозуючому спондиліті на основі результатів дослідження фази 3, у якому порівнювали Xeljanz 5 мг двічі на день з плацебо . Дослідження проводилося за участю 269 дорослих із активною формою захворювання.

Загалом 56,4 відсотка пацієнтів, які отримували Xeljanz, досягли відповіді 20 за оцінкою Міжнародного товариства спондилоартритів (ASAS) після 16 тижнів лікування, що було значно більше ніж 29,4 відсотка отримувачів плацебо, які досягли відповіді ASAS20. Значно більше людей, які отримували Xeljanz, також досягли відповіді ASAS40 порівняно з тими, хто отримував плацебо (40,6 проти 12,5 відсотка).

Оцінки ASAS визначають покращення за низкою параметрів, включаючи біль, функцію та запалення. Досягнення ASAS20 і 40 означає щонайменше 20 і 40 відсотків покращення симптомів відповідно.