Twirla vs. Xulane: Wie vergleichen sie sich?

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Twirla und Xulane sind wöchentliche Verhütungspflaster oder transdermale Systeme zur Schwangerschaftsverhütung.

Sie werden beide in einem vierwöchigen Zyklus auf die gleiche Weise angewendet. Jedes Pflaster wird aufgetragen und 7 Tage lang getragen. Drei Pflaster werden über einen Zeitraum von drei Wochen verwendet. Wenn das dritte Pflaster nach 7 Tagen entfernt wird, beginnt eine pflasterfreie vierte Woche, bevor sich der vierwöchige Zyklus erneut wiederholt.

Twirla und Xulane sind Kombinationspflaster, die ein Östrogen und ein Gestagen enthalten. Beide enthalten Ethinylestradiol, aber das Gestagen in Twirla ist Levonorgestrel, während das Gestagen in Xulane Norelgestromin heißt.

Weitere Unterschiede zwischen den beiden Produkten umfassen leichte Unterschiede in ihrem Aussehen, ihrer Wirksamkeit und ihrem Nebenwirkungsprofil (siehe Weitere Informationen finden Sie in der Tabelle unten.

Xulane ist eine generische Version eines zuvor vermarkteten Produkts namens Ortho Evra, während Twirla von der FDA als neues Arzneimittel zugelassen wurde. Zafemy ist eine weitere generische Version von Ortho Evra.

Wie schneidet Twirla im Vergleich zu Xulane ab?

Twirla (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) Xulane (Ethinylestradiol und Norelgestromin)
Unternehmen Agile Mylan Technologies
Generikum oder neues Medikament (FDA-Zulassung) Neues Medikament Generische Version von Ortho Evra, die eingestellt wurde
Genehmigungsdatum 2020 2014 – nach der Genehmigung der ursprünglichen Version namens Ortho Evra im Jahr 2001
Indikationen/Anwendungen Verhütungspflaster / Verhütungsmittel zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ﹤30 mg/m2 Verhütungspflaster/Kontrazeptivum zur Verhinderung einer Schwangerschaft bei Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ﹤30 mg/m2
Wirkmechanismus Funktioniert hauptsächlich durch Unterdrückung des Eisprungs Funktioniert hauptsächlich durch Unterdrückung des Eisprungs
Art des Arzneimittels Kombination aus Östrogen und Gestagen zur Empfängnisverhütung Kombination aus Östrogen und Gestagen zur Empfängnisverhütung
Wirkstoffe und Stärke Ethinylestradiol 2,30 mg – Östrogen + Levonorgestrel 2,60 mg – Gestagen Ethinylestradiol 0,53 mg – Östrogen + Norelgestromin 4,86 ​​mg – Gestagen
Tägliche Arzneimittelabgaberate Ethinylestradiol 30 µg/Tag + Levonorgestrel 120 µg/Tag Ethinylestradiol 35 µg/Tag + Norelgestromin 150 µg/Tag
Pharmakokinetisches Profil von Ethinylestradiol pro Tag* Ungefähr 30 µg/pro Tag Vergleichbar mit einem niedrig dosierten oralen Kontrazeptivum Ungefähr 56 µg/Tag Dies ist etwa 60 Prozent höher als bei einem oralen Kontrazeptivum, das 35 µg Ethinylestradiol enthält. Eine erhöhte Östrogenexposition kann das Risiko unerwünschter Ereignisse einschließlich venöser Thromboembolien (VTE) erhöhen. Studien haben jedoch nicht bestätigt, ob die Verwendung des Xulane-Pflasters im Vergleich zur Verwendung oraler Kontrazeptiva-Tabletten mit 30–35 µg Ethinylestradiol mit einem erhöhten VTE-Risiko verbunden ist
Inaktive Inhaltsstoffe
  • Acrylklebstoffe
  • Caprinsäure
  • Copovidon
  • Crospovidon
  • Dimethylsulfoxid
  • Ethyllactat
  • Lauryllactat
  • Polybuten
  • Innenmembran aus Polyester
  • Polyester-Trennfolie
  • Polyisobutylen-Klebstoffe
  • Gewebte Polyester-Trägermembran
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  • Polyisobuten-Klebstoff
  • Crospovidon
  • Mineralöl
  • Vliesstoff aus Polyester
  • Oleylalkohol
  • Dipropylenglykol
    • Oberfläche des Pflasters 28 cm2 14 cm2
    Aussehen Twirla ist ein kreisförmiges, beigefarbenes transdermales System oder Pflaster mit der Aufschrift „TWIRLA Levonorgestrel 120 µg/Tag Ethinylestradiol 30 µg/Tag“. es. Xulane ist als quadratisches Pflaster oder als transdermales System mit abgerundeten Kanten erhältlich. Sie haben eine pfirsichfarbene Farbe. Auf dem Pflaster steht mit brauner Tinte „Xulane (Norelgestromin und Ethinylestradiol) 150/35 µg pro Tag“.
    Beschreibung Besteht aus fünf Schichten und einer vor der Verwendung entfernten Trennfolie.
  • Die äußere Schicht ist eine gewebte periphere Trägerschicht.
  • Die nächste Schicht ist eine inaktive periphere Acrylklebstoffschicht.
  • Die Schicht danach ist ein inaktives peripheres Polyisobutylen Klebeschicht.
  • Die letzten beiden Schichten sind eine innere Membran, die die aktive Klebematrix vom inaktiven Klebelaminat trennt, und die aktive Klebematrixschicht.
  • Ethinylestradiol und Levonorgestrel sind enthalten in den beiden letzten/innersten Schichten, zusammen mit inaktiven Inhaltsstoffen.
    		•  Besteht aus zwei Schichten und einer vor der Verwendung entfernten Trennfolie.
  • Die äußere Trägerschicht ist eine pfirsichfarbene, flexible Folie, die aus einer pigmentierten Polyethylen-Routerschicht und einer Polyester-Innenschicht besteht.
  • Die Innenschicht besteht aus einem Polyestervliesstoff, der Folgendes enthält Wirkstoffe – Ethinylestradiol und Norelgestromin – inaktive Inhaltsstoffe und Ethinyl.
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    Anwendung und Zeitplan
  • Ein Twirla-Pflaster wird am ersten Tag Ihrer Menstruation auf die saubere, trockene Haut aufgetragen.Der Wochentag, an dem Sie Twirla zum ersten Mal auftragen, wird zum Tag Ihres Pflasterwechsels.
  • Das Pflaster kann auf den unteren Bauchbereich, ein Gesäß oder den Oberkörper aufgetragen werden.
  • Jedes Twirla-Pflaster wird sieben Tage lang getragen.
  • 28-Tage-System – drei Wochen lang wird wöchentlich ein Pflaster aufgetragen und in der vierten Woche wird kein Pflaster getragen.
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  • Ein Xulane-Pflaster wird am ersten Tag Ihrer Menstruation oder am ersten Sonntag nach Beginn Ihrer Periode auf die saubere, trockene Haut aufgetragen (wobei zusätzliche Verhütungsmittel wie Kondome verwendet werden). Die ersten sieben Tage)
  • Das Pflaster kann auf den oberen Außenarm, den Bauch, ein Gesäß oder den Rücken geklebt werden, wo es nicht durch die Kleidung gerieben wird.
  • 28 Tage System – drei Wochen lang wird wöchentlich ein Pflaster aufgetragen und in der vierten Woche wird kein Pflaster mehr getragen.
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    Nebenwirkungen Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2 %) sind:
  • Störungen am Applikationsort
  • Übelkeit
  • Kopfschmerzen
  • Dysmenorrhoe
  • Gewichtszunahme
    		•  Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2 % ) sind:
  • Störung am Applikationsort
  • Übelkeit/Erbrechen
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Migräne
  • Müdigkeit
  • Dysmenorrhoe
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall
  • Vaginale Blutungen und Menstruationsstörungen
  • Stimmung, Affekt- und Angststörungen
  • Brustsymptome
  • Akne
  • Vaginale Hefepilzinfektion
  • Gewichtszunahme
    • Arzneimittelwechselwirkungen Enzyminduktoren können die Wirksamkeit von Twirla verringern und Durchbruchblutungen verstärken. Wenn Enzyminduktoren verwendet werden, sind alternative Verhütungsmethoden erforderlich. Enzyminduktoren können die Wirksamkeit von Xulane verringern und Durchbruchblutungen verstärken. Bei der Verwendung von Enzyminduktoren sind alternative Verhütungsmethoden erforderlich.
    Wirksamkeit Der Gesamt-Pearl-Index (PI), definiert als Schwangerschaftsrate pro 100 Frauenjahre der Twirla-Anwendung, betrug 5,8 (95 %-KI 4,5, 7,2). ) in einer klinischen Studie. Es wurde festgestellt, dass Twirla bei Frauen mit einem niedrigeren BMI wirksamer ist. Die Schwangerschaftsrate pro 100 Frauenjahre der Xulane-Anwendung betrug 1,07 (95 %-KI 0,6–1,76). Es wird angenommen, dass Xulane bei Frauen mit einem höheren BMI weniger wirksam ist.
    Haftung In einer einjährigen Phase-3-Studie lösten sich 5 % aller Twirla-Pflaster (55.900) vollständig ab. Eine vollständige Ablösung kam häufiger an Stellen vor, die Wasser ausgesetzt waren. Die Patienten fanden, dass der Bauch die beste Stelle zum Anbringen des Pflasters war. In klinischen Studien lösten sich 2 % der Xulane-Pflaster vollständig ab, wovon 2–6 % der Studienteilnehmer betroffen waren.
    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nicht zur Anwendung bei rauchenden Frauen über 35 geeignet
  • Nicht zur Anwendung bei Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m2, da die Anwendung mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) oder Blutgerinnsel verbunden sein kann
  • Gefäßrisiko
  • Lebererkrankungen
  • Hypertonie
  • Unerwünschte Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel
  • Kopfschmerzen
  • Gebärmutterblutung
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  • Nicht zur Anwendung bei rauchenden Frauen über 35 geeignet
  • Nicht zur Anwendung bei Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m2, da die Anwendung mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) oder Blutgerinnsel verbunden sein kann
  • Gefäßrisiko
  • Lebererkrankung
  • Bluthochdruck
  • Unerwünschte Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel
  • Kopfschmerzen
  • Gebärmutterblutung
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    Besondere Patientengruppen
  • Twirla kann die Muttermilchproduktion verringern und sollte von stillenden Müttern vermieden werden.
  • Twirla hat bei Frauen mit einem BMI ≥ 25 kg/m2 eine verminderte Wirksamkeit gezeigt.
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  • Xulane kann die Muttermilchproduktion verringern und sollte von stillenden Müttern vermieden werden .
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    * Eine Studie, die die pharmakokinetischen Profile von Twirla und Xulane direkt vergleicht, wurde nicht durchgeführt.

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