Twirla vs Xulane: come si confrontano?

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Twirla e Xulane sono cerotti anticoncezionali settimanali o sistemi transdermici utilizzati per prevenire la gravidanza.

Entrambi vengono utilizzati allo stesso modo in un ciclo di quattro settimane. Ogni cerotto viene applicato e indossato per 7 giorni. Vengono utilizzati tre cerotti nell'arco di tre settimane. Quando il terzo cerotto viene rimosso dopo 7 giorni, inizia una quarta settimana senza cerotto prima che il ciclo di quattro settimane si ripeta nuovamente.

Twirla e Xulane sono cerotti combinati contenenti un estrogeno e un progestinico. Entrambi contengono etinilestradiolo, ma il progestinico di Twirla è levonorgestrel, mentre il progestinico di Xulane è chiamato norelgestromina.

Altre differenze tra i due prodotti includono lievi differenze nell'aspetto, nell'efficacia e nel profilo delle reazioni avverse (vedere tabella seguente per i dettagli).

Xulane è una versione generica di un prodotto precedentemente commercializzato chiamato Ortho Evra, mentre Twirla è stato approvato dalla FDA come nuovo prodotto farmaceutico. Zafemy è un'altra versione generica di Ortho Evra.

Come si confronta Twirla con Xulane?

Twirla (etinilestradiolo e levonorgestrel) Xulane (etinilestradiolo e norelgestromina)
Azienda Agile Mylan Technologies
Farmaco generico o nuovo (approvazione della FDA) Nuovo farmaco Versione generica di Ortho Evra, che è stata interrotta
Data di approvazione 2020 2014 - in seguito all'approvazione della versione originale denominata Ortho Evra nel 2001
Indicazioni / usi Cerotto anticoncezionale/contraccettivo per prevenire la gravidanza nelle donne con un indice di massa corporea (BMI) ﹤30 mg/m2 Cerotto anticoncezionale/contraccettivo per prevenire la gravidanza nelle donne con un indice di massa corporea (BMI) ﹤30 mg/m2
Meccanismo d'azione Agisce principalmente sopprimendo l'ovulazione Agisce principalmente sopprimendo l'ovulazione
Tipo di farmaco Contraccettivo combinato estrogeno + progestinico Contraccettivo combinato estrogeno + progestinico
Principi attivi e dosaggio Etinilestradiolo 2,30 mg - estrogeni + Levonorgestrel 2,60 mg - progestinico Etinilestradiolo 0,53 mg - estrogeni + Norelgestromina 4,86 ​​mg - progestinico
Tasso di somministrazione giornaliera del farmaco Etinilestradiolo 30 mcg/giorno + Levonorgestrel 120 mcg/giorno Etinilestradiolo 35 mcg/giorno + Norelgestromina 150 mcg/giorno
Profilo farmacocinetico dell'etinilestradiolo al giorno* Circa 30 mcg/al giorno Paragonabile a un contraccettivo orale a basso dosaggio Circa 56 mcg/al giorno Si tratta di circa il 60% in più rispetto a un contraccettivo orale contenente 35 mcg di etinilestradiolo. Una maggiore esposizione agli estrogeni può aumentare il rischio di eventi avversi tra cui tromboembolia venosa (TEV). Tuttavia, gli studi non hanno confermato se l'uso del cerotto Xulane sia associato ad un aumento del rischio di TEV rispetto all'uso di compresse di contraccettivi orali contenenti 30-35 mcg di etinilestradiolo
Ingredienti inattivi
  • Adesivi acrilici
  • Acido caprico
  • Copovidone
  • Crospovidone
  • Dimetilsolfossido
  • Etil lattato
  • Lauril lattato
  • Polibutene
  • Membrana interna in poliestere
  • Liner distaccante in poliestere
  • Adesivi in ​​poliisobutilene
  • Membrana protettiva in poliestere tessuto
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  • Adesivo poliisobutene
  • Crospovidone
  • Olio minerale
  • Tessuto non tessuto in poliestere
  • Alcool oleico
  • Glicole dipropilenico
    • Superficie della toppa 28 cm2 14 cm2
    Aspetto Twirla è un sistema transdermico o cerotto circolare di colore beige che riporta inciso “TWIRLA Levonorgestrel 120 mcg/giorno Etinilestradiolo 30 mcg/giorno”. it. Xulane si presenta sotto forma di cerotto o sistema transdermico di forma quadrata con bordi arrotondati. Sono di colore pesca. Sul cerotto è scritto "Xulane (norelgestromina ed etinilestradiolo) 150/35 mcg al giorno" con inchiostro marrone.
    Descrizione È composto da cinque strati e un rivestimento protettivo rimosso prima dell'uso.
  • Lo strato esterno è uno strato di supporto periferico tessuto.
  • Lo strato successivo è uno strato adesivo acrilico periferico inattivo.
  • Lo strato successivo è un poliisobutilene periferico inattivo strato adesivo.
  • Gli ultimi due strati sono una membrana interna per separare la matrice adesiva attiva dal laminato adesivo inattivo e lo strato di matrice adesiva attiva.
  • Sono contenuti etinilestradiolo e levonorgestrel nei due strati finali/più interni, insieme agli ingredienti inattivi.
    		•  È composto da due strati e un rivestimento protettivo rimossi prima dell'uso.
  • Lo strato esterno di supporto è un film flessibile color pesca costituito da uno strato router di polietilene pigmentato e uno strato interno di poliestere.
  • Lo strato interno è costituito da un tessuto non tessuto di poliestere contenente lo principi attivi - etinilestradiolo e norelgestromina - principi attivi ed etinile.
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    Applicazione e programma
  • Un cerotto Twirla viene applicato sulla pelle pulita e asciutta il primo giorno del ciclo mestruale.Il giorno della settimana in cui applichi Twirla per la prima volta diventa il giorno del cambio del cerotto.
  • Il cerotto può essere applicato sulla zona inferiore dello stomaco, sui glutei o sulla parte superiore del busto.
  • Ogni cerotto Twirla viene indossato per sette giorni.
  • Sistema a 28 giorni: un cerotto viene applicato settimanalmente per tre settimane e la quarta settimana non viene indossato alcun cerotto.
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  • Un cerotto Xulane viene applicato sulla pelle pulita e asciutta il primo giorno del ciclo mestruale o la prima domenica dopo l'inizio del ciclo (con contraccettivi aggiuntivi, come i preservativi, utilizzati per i primi sette giorni)
  • Il cerotto può essere applicato sulla parte superiore esterna del braccio, sull'addome, su un gluteo o sulla schiena dove non verrà sfregato dagli indumenti.
  • 28 giorni sistema: si applica un cerotto settimanalmente per tre settimane e nella quarta settimana non si indossa alcun cerotto.
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    Reazioni avverse Le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) sono:
  • Disturbi nel sito di applicazione
  • Nausea
  • Mal di testa
  • Dismenorrea
  • Aumento di peso
    		•  Le reazioni avverse più comuni (≥ 2% ) sono:
  • Disturbi nella sede di applicazione
  • Nausea/vomito
  • Mal di testa
  • Vertigini
  • Emicrania
  • Affaticamento
  • Dismenorrea
  • Dolore addominale
  • Diarrea
  • Sanguinamento vaginale e disturbi mestruali
  • Umore, disturbi affettivi e d'ansia
  • Sintomi al seno
  • Acne
  • Infezione vaginale da lieviti
  • Aumento di peso
    • Interazioni farmacologiche Gli induttori enzimatici possono ridurre l'efficacia di Twirla e aumentare l'emorragia da rottura. Se si utilizzano induttori enzimatici sono necessari metodi contraccettivi alternativi. Gli induttori enzimatici possono ridurre l'efficacia di Xulane e aumentare il sanguinamento da rottura. Se si utilizzano induttori enzimatici sono necessari metodi contraccettivi alternativi.
    Efficacia L'indice di Pearl (PI) complessivo, definito come il tasso di gravidanza per 100 anni-donna di utilizzo di Twirla, è stato di 5,8 (IC al 95% 4,5, 7,2 ) in uno studio clinico. Twirla è risultato più efficace nelle donne con un BMI inferiore. Il tasso di gravidanza per 100 anni-donna di utilizzo di Xulane è stato di 1,07 (IC 95% 0,6-, 1,76). Si ritiene che Xulane sia meno efficace nelle donne con un BMI più elevato.
    Adesione In uno studio di fase 3 durato un anno, il 5% di tutti i cerotti Twirla (55.900) indossati si sono completamente staccati. Il distacco completo era più comune nelle zone esposte all'acqua. I pazienti hanno scoperto che l'addome era il sito migliore per applicare il cerotto. Negli studi clinici il 2% dei cerotti Xulane si è completamente staccato, cosa che ha interessato il 2-6% dei partecipanti allo studio.
    Avvertenze e precauzioni
  • Non utilizzare nelle donne fumatrici di età superiore ai 35 anni
  • Non utilizzare nelle donne con un BMI ≥ 30 kg/m2 perché l'uso può essere associato a un rischio più elevato di tromboembolia venosa (TEV) o di coaguli di sangue
  • Rischio vascolare
  • Malattia epatica
  • Ipertensione
  • Effetto metabolico avverso dei carboidrati e dei lipidi
  • Mal di testa
  • Sanguinamento uterino
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  • Non utilizzare nelle donne di età superiore ai 35 anni che fumano
  • Non utilizzare nelle donne con un BMI ≥ 30 kg/m2 perché l'uso può essere associato a un rischio più elevato di tromboembolia venosa (TEV) o di coaguli di sangue
  • Rischio vascolare
  • Malattia epatica
  • Ipertensione
  • Effetto metabolico avverso dei carboidrati e dei lipidi
  • Mal di testa
  • Sanguinamento uterino
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    Popolazioni speciali di pazienti
  • Twirla può ridurre la produzione di latte materno e dovrebbe essere evitato dalle madri che allattano.
  • Twirla ha dimostrato un'efficacia ridotta nelle donne con un BMI ≥ 25 kg/m2.
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  • Xulane può ridurre la produzione di latte materno e deve essere evitato dalle madri che allattano. .
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    * Non è stato condotto uno studio che confronti direttamente i profili farmacocinetici di Twirla e Xulane.

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