ما هي الأدوية الحيوية؟

Official answer

by Drugs.com

البديل الحيوي هو منتج بيولوجي يشبه منتجًا بيولوجيًا مرجعيًا (عادةً المنتج الأصلي) ولا توجد به اختلافات ذات معنى سريريًا من حيث السلامة والنقاء والفعالية.

دعونا نلقي نظرة على مثال: أمجيفيتا (adalimumab-atto) كان أول بديل حيوي معتمد لهوميرا (adalimumab) يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية، من بين استخدامات أخرى.

في هذه الحالة، هوميرا هو المنتج المرجعي (الأصلي) الذي استوفى الدراسات السريرية لـ adalimumab وتمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء.

من المتوقع أن تساعد البدائل الحيوية نظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة والمستهلكين على توفير المال، على الرغم من أن المنتجات البديلة الحيوية لا تزال عادةً ما تزال موجودة. غالي جدا. وفقًا لمؤسسة RAND، يمكن أن تساعد البدائل الحيوية في توفير ما يقرب من 54 مليار دولار أمريكي من الإنفاق على المستحضرات الدوائية الحيوية حتى عام 2026 على النظام الصحي الأمريكي.

اعتبارًا من يونيو 2023، هناك 43 بديلًا حيويًا تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ).

هل البدائل الحيوية هي نفسها تمامًا مثل البيولوجية؟

البدائل الحيوية هي مجرد ذلك؛ "مشابهة" لأنه ليس من الضروري أن تكون نسخًا طبق الأصل من المادة الفعالة، كما هو الحال مع الأدوية الجنيسة ذات الجزيئات الصغيرة.

لا يُعتبر البديل الحيوي "عامًا" بنفس الطريقة التي يُعتبر بها البديل الحيوي التقليدي صغير الحجم. تم تحديد الدواء الجزيئي (على سبيل المثال: الأيبوبروفين أو الأسيتامينوفين) ليكون دواءً عامًا.

في عام 2010، وقعت الولايات المتحدة على قانون مسار موافقة مختصر للمستحضرات البيولوجية لتشجيع الإنتاج وخلق المنافسة وزيادة خيارات العلاج وتقليل تكاليف الرعاية الصحية. بموجب القانون الجديد، يجوز إثبات أن المنتج البيولوجي "مشابه بيولوجيًا" إذا أظهرت البيانات أن المنتج "مشابه إلى حد كبير" لمنتج بيولوجي تمت الموافقة عليه بالفعل.

القانون، المعروف باسم سعر المنتجات البيولوجية يتوافق قانون المنافسة والابتكار لعام 2009 (قانون BPCI)، مع سياسة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الطويلة الأمد المتمثلة في السماح بالاعتماد المناسب على علوم الأدوية التي تم تأسيسها بالفعل، وبالتالي توفير الوقت والموارد والازدواجية غير الضرورية في الاختبارات على الحيوانات أو التجارب السريرية البشرية.

كيف تتم تسمية البدائل الحيوية؟

في يناير 2017، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إرشادات بشأن اصطلاحات تسمية البدائل الحيوية. وفقًا للتوجيهات، فإن الاسم غير المملوك المعين "سيكون اسمًا علمًا عبارة عن مزيج من الاسم الأساسي ولاحقة مميزة خالية من المعنى ومكونة من أربعة أحرف صغيرة."

في التسمية الحالية وفقًا للاتفاقية، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتعيين مبادئ توجيهية للأسماء المعتمدة للبدائل الحيوية غير المسجلة الملكية والتي تتضمن أربعة أحرف صغيرة (لاحقة).

صرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأن شركات الأدوية يمكنها اقتراح ما يصل إلى 10 لاحقات لكل بديل حيوي جديد. في الوقت الحالي، اكتسبت البدائل الحيوية المرخصة لاحقة فريدة مكونة من 4 أحرف، لكن المنتج المرجعي الأقدم قد لا يحتوي على لاحقة، على سبيل المثال؛ على سبيل المثال: adalimumab (Humira).

ترتبط بعض البدائل الحيوية القديمة بالشركة المصنعة (filgrastim-'sndz' لـ Sandoz)، وبعضها عشوائي (infliximab-dyyb)؛ من الآن فصاعدًا، ستكون عشوائية وغير مرتبطة باسم الشركة المصنعة.

هل يستطيع الصيادلة تلقائيًا استبدال بديل حيوي بعلامة تجارية مرجعية؟

نعم، ولكن فقط للمنتجات البيولوجية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء على وجه التحديد تم تصنيفها على أنها قابلة للتبديل، كما هو موجود في قاعدة بيانات الكتاب الأرجواني. وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، يمكن أن يحدث الاستبدال التلقائي بمجرد اعتبار المنتج قابلاً للتبديل.

إذا تم تحديد المنتج على أنه قابل للتبديل، فهو "مشابه حيويًا" للمنتج المرجعي وسينتج نفس النتيجة السريرية. كمنتج مرجعي في أي مريض معين. تعني إمكانية التبديل أيضًا إمكانية تبديل المادة البيولوجية الأصلية والبدائل الحيوية الجديدة ذهابًا وإيابًا لدى المريض دون التعرض لخطر تقليل السلامة أو الفعالية.

ومع ذلك، إذا لزم الأمر، يمكن للصيدلي صرف البدائل الحيوية بدلاً من منتج بيولوجي آخر إذا وصف الطبيب أو متخصص رعاية صحية آخر المنتج البديل الحيوي بالاسم على وجه التحديد.

تشمل البدائل الحيوية المعتمدة القابلة للتبديل ما يلي:

تمت الموافقة على Semglee (أنسولين جلارجين) كمنتج قابل للتبديل بيولوجي مع Lantus في يوليو 2021. كان أول بديل حيوي قابل للتبديل معتمد في الولايات المتحدة، وكذلك أول منتج أنسولين قابل للتبديل، مما يعني أن الصيدلي الخاص بك يمكنه استبداله تلقائيًا بـ Lantus.

Rezvoglar (أنسولين glargine-aglr) ) تمت الموافقة على Kwikpen من Eli Lilly باعتباره البديل الحيوي الثاني لـ Lantus في ديسمبر 2021. وفي نوفمبر 2022، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه باعتباره ثاني منتج أنسولين بديل حيوي قابل للتبديل لـ Lantus.

Cyltezo (adalimumab-adbm) تم اعتباره قابلاً للتبديل مع هوميرا في أكتوبر 2021. يُستخدم سيلتيزو لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب الفقار المقسط، ومرض كرون، والتهاب القولون التقرحي، والصدفية اللويحية، والتهاب الغدد العرقية القيحي، والتهاب القزحية.

تمت الموافقة على Cimerli (ranibizumab-eqrn)، العلاج المضاد لـ VEGF، كبديل حيوي قابل للتبديل لـ Lucentis في أغسطس 2022. يتم استخدامه للحقن داخل الجسم الزجاجي (في الجزء الخلفي من العين) لعلاج جميع المؤشرات الخمسة نفسها مثل Lucentis، بما في ذلك الشكل الرطب من الضمور البقعي المرتبط بالعمر (AMD)، والوذمة البقعية السكرية (DME)، والوذمة البقعية التالية لانسداد الوريد الشبكي (RVO)، واعتلال الشبكية السكري (DR)، والأوعية الدموية المشيمية قصيرة النظر (mCNV).

Byooviz (ranibizumab-nuna)، وهو بديل حيوي لـ Lucentis، تم منحه حالة قابلة للتبديل في 3 أكتوبر 2023. يتم استخدامه لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب) المرتبط بالعمر (AMD)، والوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي (RVO). ، والأوعية الدموية المشيمية قصر النظر (mCNV). على عكس Lucentis أو Cimerli، لم تتم الموافقة على Byooviz من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الوذمة البقعية السكرية (DME) أو اعتلال الشبكية السكري (DR).

سيعرف الصيادلة المنتجات البيولوجية المعتمدة كقابلة للتبديل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويمكنه التحقق من قاعدة بيانات الكتاب الأرجواني للعثور على هذه المنتجات.

ما هو الكتاب الأرجواني؟

قاعدة بيانات الكتاب الأرجواني هي المصدر الذي يستخدمه الصيادلة ومقدمو الرعاية الصحية الآخرون المهتمون. في إجراء تبادل بين بيولوجي مرجعي وبديل حيوي. ويمكن العثور عليها على الإنترنت على موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

على غرار الكتاب البرتقالي المستخدم لمقارنة المنتجات العامة مع نظيراتها من العلامات التجارية، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتطوير قاعدة بيانات الكتاب الأرجواني لإدراج كل منتج بيولوجي مرجعي و المنتج البيولوجي المقابل الحيوي والقابل للتبديل.

لن يكون للبدائل الحيوية المعينة كقابلة للتبديل أي اختلافات مهمة سريريًا عن المنتج الأصلي. قد يكون الاختلاف في التركيبة، وجهاز التوصيل، والمؤشرات، وطرق الإدارة مقبولاً.

يمكن أيضًا الوصول إلى معلومات إضافية عن المنتجات الحيوية هنا على موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

الأسئلة الطبية ذات الصلة

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.