Co jsou biosimilární léky?

Od biosimilárních produktů se očekává, že pomohou systému zdravotní péče v USA a spotřebitelům ušetřit peníze, ačkoli biosimilární produkty jsou obvykle stále velmi drahý. Podle RAND Corporation by biosimilars mohly pomoci ušetřit americkému zdravotnickému systému téměř 54 miliard USD na biologickou útratu do roku 2026.

K červnu 2023 existuje 43 biosimilars schválených americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA ).

Jsou Biosimilars přesně stejné jako The Biologic?

Biosimilars jsou přesně takové; „podobné“, protože nemusí být přesnými kopiemi účinné látky, jako u generik léčiv s malou molekulou.

Biologicky podobné léčivo se nepovažuje za „generikum“ stejným způsobem jako tradiční, malé molekulový lék (například: ibuprofen nebo acetaminofen) je určen jako generikum.

V roce 2010 Spojené státy podepsaly zkrácenou cestu schvalování biologických léčiv s cílem podpořit výrobu, vytvořit konkurenci, zvýšit možnosti léčby a snížit náklady na zdravotní péči. Podle nového zákona lze biologický přípravek prokázat jako „biologicky podobný“, pokud údaje ukazují, že přípravek je „vysoce podobný“ již schválenému biologickému přípravku.

Zákon známý jako cena biologických přípravků Zákon o hospodářské soutěži a inovaci z roku 2009 (zákon o BPCI) je v souladu s dlouhodobou politikou úřadu FDA, která povoluje přiměřeně spoléhat se na vědu o léčivech, která již byla zavedena, čímž šetří čas, zdroje a zbytečné zdvojování testování na zvířatech nebo klinických studií na lidech.

Jak se pojmenovávají biosimilars?

V lednu 2017 vydala FDA pokyny k pojmenování biosimilars. Podle pokynů nechráněné jméno označené „bude vlastním jménem, ​​které je kombinací základního jména a rozlišovací přípony, která postrádá význam a skládá se ze čtyř malých písmen.“

V současném pojmenování Podle konvence FDA stanovila směrnice pro schválené biosimilární nechráněné názvy, které obsahují čtyři malá písmena (příponu).

FDA uvádí, že farmaceutické společnosti mohou navrhnout až 10 přípon pro každý nový biosimilární přípravek. V současné době licencované biosimilars získaly jedinečnou 4písmennou příponu, ale například starší referenční produkt nemusí mít příponu; například: adalimumab (Humira).

Některé starší biosimilars jsou spojeny s výrobcem (filgrastim-'sndz' pro Sandoz) a některé náhodné (infliximab-dyyb); v budoucnu budou náhodné a nebudou spojeny se jménem výrobce.

Mohou lékárníci automaticky nahradit referenční značku biosimilarem?

Ano, ale POUZE pro biologické produkty schválené FDA konkrétně označeny jako zaměnitelné, jak je uvedeno v databázi The Purple Book. Podle FDA k automatické záměně může dojít, jakmile je produkt považován za zaměnitelný.

Pokud byl produkt určen jako zaměnitelný, pak je „biologicky podobný“ referenčnímu produktu A povede ke stejnému klinickému výsledku jako referenční produkt u kteréhokoli daného pacienta. Zaměnitelné také znamená, že původní biologickou látku a novou biosimilární látku lze u pacienta přepínat tam a zpět, aniž by hrozilo snížení bezpečnosti nebo účinnosti.

V případě potřeby však mohou být biosimilars vydány lékárníkem namísto jiný biologický přípravek, pokud lékař nebo jiný zdravotnický pracovník konkrétně předepisuje biologicky podobný přípravek podle názvu.

Schválené zaměnitelné biologicky podobné přípravky zahrnují:

Lékárníci budou vědět, které biologické produkty jsou schváleny FDA jako zaměnitelné, a můžete se podívat do databáze Purple Book, kde najdete tyto produkty.

Co je Purple Book?

Databáze Purple Book je hlavním zdrojem pro lékárníky a další zainteresované poskytovatele zdravotní péče při provádění záměny mezi referenčním biologickým a biologicky podobným. Naleznete ji online na webových stránkách FDA.

Podobně jako The Orange Book, která se používá k porovnání generických produktů s jejich značkovými protějšky, databáze The Purple Book byla vyvinuta FDA, aby obsahovala seznam každého referenčního biologického produktu a odpovídající biologicky podobný a zaměnitelný biologický přípravek.

Biosimilární přípravky označené jako zaměnitelné nebudou mít žádné klinicky významné rozdíly od původního přípravku. Mohou být přijatelné odchylky ve složení, aplikačním zařízení, indikacích a způsobech podávání.

Další informace o biosimilárních produktech jsou také dostupné zde na webových stránkách FDA.