Was sind Biosimilars?

Biosimilars sollen dem US-amerikanischen Gesundheitssystem und den Verbrauchern helfen, Geld zu sparen, obwohl Biosimilars dies normalerweise noch tun sehr teuer. Nach Angaben der RAND Corporation könnten Biosimilars dazu beitragen, dem US-Gesundheitssystem bis 2026 fast 54 Milliarden US-Dollar an Ausgaben für Biologika einzusparen.

Mit Stand Juni 2023 sind 43 Biosimilars von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ).

Sind Biosimilars genau das Gleiche wie das Biologikum?

Biosimilars sind genau das; „ähnlich“, weil es sich nicht um exakte Kopien des Wirkstoffs handeln muss, wie es bei niedermolekularen Arzneimittelgenerika der Fall ist.

Ein Biosimilar wird nicht wie ein herkömmliches kleines „Generikum“ als „Generikum“ betrachtet Molekülarzneimittel (z. B. Ibuprofen oder Paracetamol) gelten als Generika.

Im Jahr 2010 unterzeichneten die USA ein verkürztes Zulassungsverfahren für Biologika, um die Produktion zu fördern, Wettbewerb zu schaffen, die Behandlungsmöglichkeiten zu erweitern und zu reduzieren Gesundheitskosten. Nach dem neuen Gesetz kann nachgewiesen werden, dass ein biologisches Produkt „Biosimilar“ ist, wenn Daten zeigen, dass das Produkt einem bereits zugelassenen biologischen Produkt „sehr ähnlich“ ist.

Das Gesetz, bekannt als „Biologics Price“. Der Wettbewerbs- und Innovationsgesetz von 2009 (BPCI Act) steht im Einklang mit der langjährigen Politik der FDA, einen angemessenen Rückgriff auf bereits etablierte Arzneimittelwissenschaften zu ermöglichen und dadurch Zeit und Ressourcen zu sparen und unnötige Duplikate von Tierversuchen oder klinischen Versuchen am Menschen zu vermeiden.

Wie werden Biosimilars benannt?

Im Januar 2017 veröffentlichte die FDA einen Leitfaden zu Namenskonventionen für Biosimilars. Gemäß der Anleitung wird der nicht geschützte Name „ein Eigenname sein, der eine Kombination aus dem Kernnamen und einem Unterscheidungssuffix ist, das keine Bedeutung hat und aus vier Kleinbuchstaben besteht.“

In der aktuellen Benennung Gemäß der Konvention hat die FDA Richtlinien für zugelassene, nicht geschützte Biosimilar-Namen festgelegt, die vier Kleinbuchstaben (ein Suffix) enthalten.

Die FDA hat erklärt, dass Pharmaunternehmen bis zu 10 Suffixe für jedes neue Biosimilar vorschlagen können. Derzeit haben die lizenzierten Biosimilars das eindeutige 4-Buchstaben-Suffix erhalten, das ältere Referenzprodukt hat jedoch beispielsweise möglicherweise kein Suffix; zum Beispiel: Adalimumab (Humira).

Einige ältere Biosimilars sind mit dem Hersteller verknüpft (filgrastim-'sndz' für Sandoz), andere zufällig (infliximab-dyyb); Künftig werden sie zufällig sein und nicht mit dem Namen des Herstellers verknüpft sein.

Können Apotheker eine Referenzmarke automatisch durch ein Biosimilar ersetzen?

Ja, aber NUR speziell für von der FDA zugelassene biologische Produkte als austauschbar bezeichnet, wie in der Datenbank The Purple Book zu finden ist. Nach Angaben der FDA kann es zu einer automatischen Substitution kommen, sobald ein Produkt als austauschbar gilt.

Wenn festgestellt wurde, dass das Produkt austauschbar ist, ist es „biosimilar“ zum Referenzprodukt UND führt zu denselben klinischen Ergebnissen als Referenzprodukt bei einem bestimmten Patienten. Austauschbar bedeutet auch, dass das ursprüngliche Biologikum und das neue Biosimilar bei einem Patienten hin und her ausgetauscht werden können, ohne dass das Risiko einer verminderten Sicherheit oder Wirksamkeit besteht.

Bei Bedarf können Biosimilars jedoch von einem Apotheker abgegeben werden ein anderes biologisches Produkt, wenn ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft das Biosimilar-Produkt ausdrücklich namentlich verschreibt.

Zugelassene austauschbare Biosimilars umfassen:

Apotheker wissen, welche biologischen Produkte von der FDA als austauschbar zugelassen sind. und können in der Purple Book-Datenbank nach diesen Produkten suchen.

Was ist das Purple Book?

Die Purple Book-Datenbank ist die Anlaufstelle für Apotheker und andere interessierte Gesundheitsdienstleister beim Austausch zwischen einem Referenzbiologikum und einem Biosimilar. Es ist online auf der FDA-Website zu finden.

Ähnlich wie das „Orange Book“, das zum Vergleich von Generikaprodukten mit ihren Markennamen-Gegenstücken verwendet wird, wurde die „Purple Book“-Datenbank von der FDA entwickelt, um jedes biologische Referenzprodukt aufzulisten entsprechendes Biosimilar und austauschbares biologisches Produkt.

Als austauschbar gekennzeichnete Biosimilars weisen keine klinisch wichtigen Unterschiede zum Originalprodukt auf. Abweichungen in der Formulierung, dem Verabreichungsgerät, den Indikationen und den Verabreichungswegen können akzeptabel sein.

Weitere Informationen zu Biosimilar-Produkten können auch hier auf der FDA-Website abgerufen werden.