Τι είναι τα βιοομοειδή φάρμακα;

Τα βιοομοειδή αναμένεται να βοηθήσουν το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης των ΗΠΑ και τους καταναλωτές να εξοικονομήσουν χρήματα, αν και τα βιοομοειδή προϊόντα συνήθως εξακολουθούν να είναι πολύ ακριβό. Σύμφωνα με την RAND Corporation, τα βιοομοειδή θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην εξοικονόμηση του συστήματος υγείας των ΗΠΑ σχεδόν 54 δισεκατομμύρια δολάρια σε δαπάνες για βιολογικά προϊόντα μέχρι το 2026.

Από τον Ιούνιο του 2023, υπάρχουν 43 βιοομοειδή που έχουν εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). ).

Τα βιοομοειδή είναι ακριβώς τα ίδια με τα βιολογικά;

Τα βιοομοειδή είναι ακριβώς αυτό. "παρόμοια" επειδή δεν χρειάζεται να είναι ακριβή αντίγραφα του δραστικού συστατικού, όπως συμβαίνει με τα γενόσημα φαρμάκων μικρού μορίου.

Ένα βιοομοειδές δεν θεωρείται "γενόσημο" με τον ίδιο τρόπο που ένα παραδοσιακό, μικρότερο φάρμακο. μοριακό φάρμακο (για παράδειγμα: ιβουπροφαίνη ή ακεταμινοφαίνη) έχει καθοριστεί ως γενόσημο.

Το 2010, οι ΗΠΑ υπέγραψαν νόμο μια συντομευμένη οδό έγκρισης για βιολογικά για να ενθαρρύνουν την παραγωγή, να δημιουργήσουν ανταγωνισμό, να αυξήσουν τις επιλογές θεραπείας και να μειώσουν κόστος υγειονομικής περίθαλψης. Σύμφωνα με το νέο νόμο, ένα βιολογικό προϊόν μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι «βιοομοειδές» εάν τα δεδομένα δείχνουν ότι το προϊόν είναι «πολύ παρόμοιο» με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό προϊόν.

Ο νόμος, γνωστός ως Τιμή Βιολογικών Προϊόντων. Ο νόμος περί ανταγωνισμού και καινοτομίας του 2009 (BPCI Act), ευθυγραμμίζεται με τη μακροχρόνια πολιτική του FDA να επιτρέπει την κατάλληλη εξάρτηση από την επιστήμη των φαρμάκων που έχει ήδη καθιερωθεί, εξοικονομώντας έτσι χρόνο, πόρους και περιττές επικαλύψεις δοκιμών σε ζώα ή κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.

Πώς ονομάζονται τα βιοομοειδή;

Τον Ιανουάριο του 2017 η FDA εξέδωσε μια καθοδήγηση σχετικά με τις συμβάσεις ονομασίας για βιοομοειδή. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, το μη ιδιόκτητο όνομα που ορίζεται "θα είναι ένα κατάλληλο όνομα που είναι ένας συνδυασμός του βασικού ονόματος και ενός διακριτικού επιθέματος που δεν έχει νόημα και αποτελείται από τέσσερα πεζά γράμματα."

Στην τρέχουσα ονομασία Σύμφωνα με τη σύμβαση, ο FDA έχει ορίσει κατευθυντήριες γραμμές για εγκεκριμένα βιοομοειδή μη ιδιόκτητα ονόματα που ενσωματώνουν τέσσερα πεζά γράμματα (ένα επίθημα).

Η FDA έχει δηλώσει ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να προτείνουν έως και 10 επιθήματα για κάθε νέο βιοομοειδές. Επί του παρόντος, τα αδειοδοτημένα βιοομοειδή έχουν αποκτήσει το μοναδικό επίθημα 4 γραμμάτων, αλλά το παλαιότερο προϊόν αναφοράς μπορεί να μην έχει επίθημα, για παράδειγμα. για παράδειγμα: adalimumab (Humira).

Μερικά παλαιότερα βιο-ομοειδή συνδέονται με τον κατασκευαστή (filgrastim-'sndz' για Sandoz), και μερικά τυχαία (infliximab-dyyb). Στο εξής θα είναι τυχαία και δεν θα συνδέονται με το όνομα του κατασκευαστή.

Μπορούν οι φαρμακοποιοί να αντικαταστήσουν αυτόματα ένα βιοομοειδές για μια μάρκα αναφοράς;

Ναι, αλλά ΜΟΝΟ για βιολογικά προϊόντα εγκεκριμένα από την FDA ειδικά για τα βιολογικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί από την FDA. χαρακτηρίζεται ως εναλλάξιμα, όπως βρίσκεται στη βάση δεδομένων The Purple Book. Σύμφωνα με τον FDA, η αυτόματη υποκατάσταση μπορεί να συμβεί μόλις ένα προϊόν θεωρηθεί εναλλάξιμα.

Εάν το προϊόν έχει προσδιοριστεί ότι είναι εναλλάξιμα, τότε είναι "βιοομοειδές" με το προϊόν αναφοράς ΚΑΙ θα παράγει το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα ως προϊόν αναφοράς σε κάθε δεδομένο ασθενή. Εναλλάξιμα σημαίνει επίσης ότι το αρχικό βιολογικό και το νέο βιοομοειδές μπορούν να αλλάξουν εμπρός και πίσω σε έναν ασθενή χωρίς κίνδυνο μειωμένης ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.

Ωστόσο, εάν χρειάζεται, τα βιοομοειδή μπορούν να χορηγηθούν από φαρμακοποιό αντί για άλλο βιολογικό προϊόν, εάν ένας γιατρός ή άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας συνταγογραφήσει ειδικά το βιοομοειδές προϊόν ονομαστικά.

Τα εγκεκριμένα εναλλάξιμα βιοομοειδή περιλαμβάνουν: