¿Qué son los medicamentos biosimilares?

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by Drugs.com

Un biosimilar es un producto biológico similar a un producto biológico de referencia (generalmente el producto original) y para el cual no existen diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia.

Veamos un ejemplo: Amjevita (adalimumab-atto) fue el primer biosimilar aprobado de Humira (adalimumab) utilizado para tratar la artritis reumatoide y la psoriasis, entre otros usos.

En este caso, Humira es el producto de referencia (original) que cumplió con los estudios clínicos de adalimumab y fue aprobado por la FDA.

Se espera que los biosimilares ayuden al sistema de salud de EE. UU. y a los consumidores a ahorrar dinero, aunque los productos biosimilares generalmente todavía son muy caro. Según RAND Corporation, los biosimilares podrían ayudar a ahorrar al sistema de salud de EE. UU. cerca de $54 mil millones en gastos en productos biológicos hasta 2026.

En junio de 2023, hay 43 biosimilares aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA ).

¿Son los biosimilares exactamente iguales que los biológicos?

Los biosimilares son solo eso; "similares" porque no tienen que ser copias exactas del ingrediente activo, como ocurre con los medicamentos genéricos de molécula pequeña.

Un biosimilar no se considera un "genérico" de la misma manera que un medicamento pequeño tradicional. Se determina que un fármaco molecular (por ejemplo: ibuprofeno o acetaminofén) es genérico.

En 2010, EE. UU. promulgó una vía de aprobación abreviada para productos biológicos para fomentar la producción, crear competencia, aumentar las opciones de tratamiento y reducir costos de atención médica. Según la nueva ley, se puede demostrar que un producto biológico es "biosimilar" si los datos muestran que el producto es "altamente similar" a un producto biológico ya aprobado.

La ley, conocida como Precio de los Biológicos La Ley de Competencia e Innovación de 2009 (Ley BPCI) se alinea con la política de larga data de la FDA de permitir una dependencia adecuada de la ciencia de los medicamentos que ya se ha establecido, ahorrando así tiempo, recursos y duplicación innecesaria de pruebas con animales o ensayos clínicos en humanos. p>

¿Cómo se nombran los biosimilares?

En enero de 2017, la FDA emitió una guía sobre las convenciones de nomenclatura para los biosimilares. Según las directrices, la denominación común designada "será un nombre propio que será una combinación del nombre principal y un sufijo distintivo que carece de significado y estará compuesto por cuatro letras minúsculas".

En la denominación actual convención, la FDA ha designado pautas para nombres comunes de biosimilares aprobados que incorporan cuatro letras minúsculas (un sufijo).

La FDA ha declarado que las compañías farmacéuticas pueden proponer hasta 10 sufijos para cada nuevo biosimilar. Actualmente, los biosimilares autorizados han obtenido el sufijo exclusivo de 4 letras, pero es posible que el producto de referencia más antiguo no tenga un sufijo, por ejemplo; por ejemplo: adalimumab (Humira).

Algunos biosimilares más antiguos están vinculados con el fabricante (filgrastim-'sndz' para Sandoz) y algunos son aleatorios (infliximab-dyyb); de ahora en adelante serán aleatorios y no estarán vinculados con el nombre del fabricante.

¿Pueden los farmacéuticos sustituir automáticamente una marca de referencia por un biosimilar?

Sí, pero SÓLO para productos biológicos aprobados por la FDA específicamente designado como intercambiable, como se encuentra en la base de datos del Libro Púrpura. Según la FDA, la sustitución automática puede ocurrir una vez que un producto se considera intercambiable.

Si se ha determinado que el producto es intercambiable, entonces es "biosimilar" al producto de referencia Y producirá el mismo resultado clínico. como producto de referencia en cualquier paciente determinado. Intercambiable también significa que el biológico original y el nuevo biosimilar se pueden intercambiar en un paciente sin riesgo de disminución de la seguridad o eficacia.

Sin embargo, si es necesario, un farmacéutico puede dispensar biosimilares en lugar de otro producto biológico si un médico u otro profesional de la salud prescribe específicamente el producto biosimilar por su nombre.

Los biosimilares intercambiables aprobados incluyen:

Semglee (insulina glargina) fue aprobado como producto intercambiable biológico con Lantus en julio de 2021. Fue el primer biosimilar intercambiable aprobado en los EE. UU., así como el primer producto de insulina intercambiable, lo que significa que su farmacéutico puede sustituirlo automáticamente por Lantus.

Rezvoglar (insulina glargina-aglr ) Kwikpen de Eli Lilly fue aprobado como el segundo biosimilar de Lantus en diciembre de 2021. En noviembre de 2022, la FDA lo aprobó como el segundo producto de insulina biosimilar intercambiable de Lantus.

Cyltezo (adalimumab-adbm) se consideró intercambiable con Humira en octubre de 2021. Cyltezo se usa para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas, la hidradenitis supurativa y la uveítis.

Cimerli (ranibizumab-eqrn), terapia anti-VEGF, fue aprobada como biosimilar intercambiable de Lucentis en agosto de 2022. Se usa para inyección intravítrea (en la parte posterior del ojo) para tratar las mismas cinco indicaciones que Lucentis, incluida la forma húmeda de degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), edema macular diabético (EMD), edema macular posterior a oclusión de la vena retiniana (OVR), retinopatía diabética (RD) y neovascularización coroidea miópica (mCNV).

Byooviz (ranibizumab-nuna), un biosimilar de Lucentis, obtuvo el estatus de intercambiable el 3 de octubre de 2023. Se utiliza para tratar la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMAE) y el edema macular posterior a la oclusión de la vena retiniana (OVR). y neovascularización coroidea miópica (mCNV). A diferencia de Lucentis o Cimerli, Byooviz no está aprobado por la FDA para tratar el edema macular diabético (EMD) o la retinopatía diabética (RD).

Los farmacéuticos sabrán qué productos biológicos están aprobados como intercambiables por la FDA. y puede consultar la base de datos del Libro Púrpura para encontrar estos productos.

¿Qué es el Libro Púrpura?

La base de datos del Libro Púrpura es el recurso al que recurren los farmacéuticos y otros proveedores de atención médica interesados. al realizar un intercambio entre un biológico de referencia y un biosimilar. Se encuentra en línea en el sitio web de la FDA.

Al igual que el Libro Naranja, que se utiliza para comparar productos genéricos con sus homólogos de marca, la base de datos del Libro Púrpura ha sido desarrollada por la FDA para enumerar cada producto biológico de referencia y los producto biológico biosimilar e intercambiable correspondiente.

Los biosimilares designados como intercambiables no tendrán diferencias clínicamente importantes con respecto al producto original. Es posible que se acepten variaciones en la formulación, el dispositivo de administración, las indicaciones y las vías de administración.

También puede acceder a información adicional sobre productos biosimilares aquí en el sitio web de la FDA.

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