Que sont les médicaments biosimilaires ?

Les biosimilaires devraient aider le système de santé américain et les consommateurs à économiser de l'argent, bien que les produits biosimilaires soient généralement encore disponibles. très cher. Selon la RAND Corporation, les biosimilaires pourraient permettre au système de santé américain d'économiser près de 54 milliards de dollars en dépenses en produits biologiques jusqu'en 2026.

En juin 2023, 43 biosimilaires étaient approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). ).

Les biosimilaires sont-ils exactement les mêmes que les produits biologiques ?

Les biosimilaires ne sont que cela ; « similaires », car il n'est pas nécessaire qu'ils soient des copies exactes de l'ingrédient actif, comme c'est le cas pour les médicaments génériques à petites molécules.

Un biosimilaire n'est pas considéré comme un « générique » de la même manière qu'un petit médicament traditionnel. Une molécule médicamenteuse (par exemple : l'ibuprofène ou l'acétaminophène) est considérée comme un générique.

En 2010, les États-Unis ont promulgué une loi sur une procédure d'approbation abrégée pour les produits biologiques afin d'encourager la production, de créer de la concurrence, d'augmenter les options de traitement et de réduire Coûts des soins de santé. En vertu de la nouvelle loi, il peut être démontré qu'un produit biologique est « biosimilaire » si les données montrent que le produit est « hautement similaire » à un produit biologique déjà approuvé.

La loi, connue sous le nom de prix des produits biologiques. La loi sur la concurrence et l'innovation de 2009 (loi BPCI) s'aligne sur la politique de longue date de la FDA consistant à permettre une confiance appropriée dans la science pharmaceutique déjà établie, économisant ainsi du temps, des ressources et une duplication inutile des tests sur les animaux ou des essais cliniques sur l'homme. p>

Comment les biosimilaires sont-ils nommés ?

En janvier 2017, la FDA a publié des lignes directrices sur les conventions de dénomination des biosimilaires. Selon les directives, le nom non propriétaire désigné "sera un nom propre qui est une combinaison du nom principal et d'un suffixe distinctif dépourvu de signification et composé de quatre lettres minuscules".

Dans la dénomination actuelle convention, la FDA a désigné des lignes directrices pour les dénominations communes de biosimilaires approuvées qui incorporent quatre lettres minuscules (un suffixe).

La FDA a déclaré que les sociétés pharmaceutiques peuvent proposer jusqu'à 10 suffixes pour chaque nouveau biosimilaire. Actuellement, les biosimilaires sous licence ont obtenu le suffixe unique à 4 lettres, mais l'ancien produit de référence peut ne pas avoir de suffixe, par exemple ; par exemple : adalimumab (Humira).

Certains biosimilaires plus anciens sont liés au fabricant (filgrastim-'sndz' pour Sandoz) et d'autres aléatoires (infliximab-dyyb) ; à l'avenir, ils seront aléatoires et ne seront pas liés au nom du fabricant.

Les pharmaciens peuvent-ils automatiquement remplacer une marque de référence par un biosimilaire ?

Oui, mais UNIQUEMENT pour les produits biologiques approuvés par la FDA, en particulier désigné comme interchangeable, comme on le trouve dans la base de données The Purple Book. Selon la FDA, la substitution automatique peut se produire une fois qu'un produit est jugé interchangeable.

Si le produit a été déterminé comme étant interchangeable, alors il est « biosimilaire » au produit de référence ET produira le même résultat clinique. comme produit de référence chez un patient donné. Interchangeable signifie également que le produit biologique d'origine et le nouveau biosimilaire peuvent être échangés chez un patient sans risque de diminution de la sécurité ou de l'efficacité.

Cependant, si nécessaire, les biosimilaires peuvent être délivrés par un pharmacien à la place du produit biologique d'origine et du nouveau biosimilaire. un autre produit biologique si un médecin ou un autre professionnel de la santé prescrit spécifiquement le produit biosimilaire par son nom.

Les biosimilaires interchangeables approuvés comprennent :

Les pharmaciens sauront quels produits biologiques sont approuvés comme interchangeables par la FDA, et peut consulter la base de données The Purple Book pour trouver ces produits.

Qu'est-ce que le Purple Book ?

La base de données Purple Book est la ressource incontournable pour les pharmaciens et autres prestataires de soins de santé intéressés. en effectuant un échange entre un produit biologique de référence et un biosimilaire. Il est disponible en ligne sur le site Web de la FDA.

Semblable au Orange Book utilisé pour comparer les produits génériques à leurs homologues de marque, la base de données The Purple Book a été développée par la FDA pour répertorier chaque produit biologique de référence et les produit biologique biosimilaire et interchangeable correspondant.

Les biosimilaires désignés comme interchangeables ne présenteront aucune différence cliniquement importante par rapport au produit d'origine. Des variations dans la formulation, le dispositif d'administration, les indications et les voies d'administration peuvent être acceptables.

Des informations supplémentaires sur les produits biosimilaires sont également accessibles ici sur le site Web de la FDA.