Apa itu obat biosimilar?

Biosimilir diharapkan dapat membantu sistem layanan kesehatan AS dan konsumen menghemat uang, meskipun produk biosimilar biasanya masih sangat mahal. Menurut RAND Corporation, biosimilar dapat membantu menghemat hampir $54 miliar belanja biologis sistem kesehatan AS hingga tahun 2026.

Pada Juni 2023, terdapat 43 biosimilar yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). ).

Apakah Biosimilar Sama Persis dengan Biosimilar?

Biosimilir hanya itu saja; "serupa" karena tidak harus sama persis dengan bahan aktifnya, seperti pada obat generik bermolekul kecil.

Biosimilar tidak dianggap “generik” seperti halnya biosimilar tradisional berukuran kecil. obat molekuler (misalnya: ibuprofen atau asetaminofen) ditetapkan sebagai obat generik.

Pada tahun 2010, AS menandatangani undang-undang jalur persetujuan yang dipersingkat bagi produk biologi untuk mendorong produksi, menciptakan persaingan, meningkatkan pilihan pengobatan, dan mengurangi biaya kesehatan. Berdasarkan undang-undang baru, suatu produk biologis dapat dibuktikan bersifat “biosimilar” jika data menunjukkan bahwa produk tersebut “sangat mirip” dengan produk biologis yang telah disetujui.

Undang-undang tersebut, yang dikenal sebagai Harga Biologis Undang-Undang Persaingan dan Inovasi tahun 2009 (Undang-undang BPCI), selaras dengan kebijakan lama FDA yang mengizinkan ketergantungan yang tepat pada ilmu obat yang sudah ada, sehingga menghemat waktu, sumber daya, dan duplikasi pengujian hewan atau uji klinis pada manusia yang tidak perlu.

Bagaimana Penamaan Biosimilar?

Pada bulan Januari 2017, FDA mengeluarkan panduan tentang konvensi penamaan untuk biosimilar. Menurut panduan, nama non-kepemilikan yang ditetapkan "akan menjadi nama diri yang merupakan kombinasi nama inti dan sufiks pembeda yang tidak memiliki arti dan terdiri dari empat huruf kecil."

Dalam penamaan saat ini Konvensi, FDA telah menetapkan pedoman untuk nama non-pemilikan biosimilar yang disetujui dan menggunakan empat huruf kecil (sebuah sufiks).

FDA telah menyatakan bahwa perusahaan obat dapat mengusulkan hingga 10 sufiks untuk setiap biosimilar baru. Saat ini, biosimilar berlisensi telah memperoleh akhiran 4 huruf yang unik, namun produk referensi lama mungkin tidak memiliki akhiran, misalnya; misalnya: adalimumab (Humira).

Beberapa biosimilar lama dikaitkan dengan pabrikan (filgrastim-'sndz' untuk Sandoz), dan beberapa lainnya acak (infliximab-dyyb); kedepannya akan bersifat acak dan tidak terkait dengan nama produsennya.

Dapatkah Apoteker Secara Otomatis Menggantikan Biosimilar dengan Merek Referensi?

Ya, tetapi HANYA untuk produk biologis yang disetujui FDA secara khusus ditetapkan sebagai dapat dipertukarkan, seperti yang ditemukan dalam database The Purple Book. Menurut FDA, substitusi otomatis dapat terjadi setelah suatu produk dianggap dapat dipertukarkan.

Jika produk telah ditentukan dapat dipertukarkan, maka produk tersebut bersifat "biosimilar" dengan produk referensi DAN akan menghasilkan hasil klinis yang sama sebagai produk referensi pada setiap pasien tertentu. Dapat dipertukarkan juga berarti bahan biologis asli dan biosimilar baru dapat diganti-ganti pada pasien tanpa risiko berkurangnya keamanan atau kemanjuran.

Namun, jika diperlukan, biosimilar dapat diberikan oleh apoteker sebagai pengganti produk biologis lain jika dokter atau profesional perawatan kesehatan lainnya secara khusus meresepkan produk biosimilar tersebut berdasarkan namanya.

Biosimilar yang dapat dipertukarkan yang disetujui meliputi:

Apoteker akan mengetahui produk biologis mana yang disetujui sebagai produk yang dapat dipertukarkan oleh FDA, dan dapat memeriksa database Buku Ungu untuk menemukan produk-produk ini.

Apa itu Buku Ungu?

Database Buku Ungu adalah sumber informasi bagi apoteker dan penyedia layanan kesehatan lain yang tertarik dalam membuat pertukaran antara referensi biologis dan biosimilar. Hal ini dapat ditemukan online di situs web FDA.

Mirip dengan The Orange Book yang digunakan untuk membandingkan produk generik dengan produk sejenis, database The Purple Book telah dikembangkan oleh FDA untuk mencantumkan setiap produk biologis referensi dan produk biologis biosimilar dan produk biologis yang dapat dipertukarkan.

Biosimilir yang ditetapkan sebagai produk biologis yang dapat dipertukarkan tidak akan memiliki perbedaan penting secara klinis dari produk aslinya. Variasi dalam formulasi, cara penyampaian, indikasi, dan rute pemberian mungkin dapat diterima.

Informasi produk biosimilar tambahan juga dapat diakses di sini di situs web FDA.