Cosa sono i farmaci biosimilari?

Si prevede che i biosimilari aiuteranno il sistema sanitario statunitense e i consumatori a risparmiare denaro, sebbene i prodotti biosimilari siano generalmente ancora molto costoso. Secondo la RAND Corporation, i biosimilari potrebbero contribuire a far risparmiare al sistema sanitario statunitense quasi 54 miliardi di dollari sulla spesa per i prodotti biologici fino al 2026.

A giugno 2023, ci sono 43 biosimilari approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ).

I biosimilari sono esattamente uguali ai biologici?

I biosimilari sono proprio questo; "simili" perché non devono essere copie esatte del principio attivo, come nel caso dei farmaci generici a piccole molecole.

Un biosimilare non è considerato un "generico" allo stesso modo di un farmaco tradizionale, di piccole dimensioni un farmaco molecolare (ad esempio ibuprofene o paracetamolo) è considerato un farmaco generico.

Nel 2010, gli Stati Uniti hanno convertito in legge un percorso di approvazione abbreviato per i farmaci biologici al fine di incoraggiare la produzione, creare concorrenza, aumentare le opzioni terapeutiche e ridurre costi sanitari. Secondo la nuova legge, si può dimostrare che un prodotto biologico è "biosimilare" se i dati mostrano che il prodotto è "altamente simile" a un prodotto biologico già approvato.

La legge, nota come prezzo biologico Competition and Innovation Act del 2009 (BPCI Act), è in linea con la politica di lunga data della FDA di consentire un adeguato affidamento alla scienza farmaceutica già stabilita, risparmiando così tempo, risorse e inutili duplicazioni di test sugli animali o sperimentazioni cliniche sull'uomo.

Come vengono denominati i biosimilari?

Nel gennaio 2017 la FDA ha pubblicato una guida sulle convenzioni di denominazione per i biosimilari. Secondo le linee guida, il nome comune designato "sarà un nome proprio che è una combinazione del nome principale e di un suffisso distintivo privo di significato e composto da quattro lettere minuscole."

Nella denominazione attuale convenzione, la FDA ha definito linee guida per i nomi non proprietari di biosimilari approvati che incorporano quattro lettere minuscole (un suffisso).

La FDA ha dichiarato che le aziende farmaceutiche possono proporre fino a 10 suffissi per ogni nuovo biosimilare. Attualmente, i biosimilari autorizzati hanno ottenuto il suffisso unico di 4 lettere, ma il prodotto di riferimento più vecchio, ad esempio, potrebbe non avere un suffisso; ad esempio: adalimumab (Humira).

Alcuni biosimilari più vecchi sono collegati al produttore (filgrastim-'sndz' per Sandoz) e alcuni casuali (infliximab-dyyb); in futuro saranno casuali e non collegati al nome del produttore.

I farmacisti possono sostituire automaticamente un biosimilare con un marchio di riferimento?

Sì, ma SOLO per prodotti biologici specificamente approvati dalla FDA designati come intercambiabili, come trovato nel database The Purple Book. Secondo la FDA, la sostituzione automatica può avvenire una volta che un prodotto è ritenuto intercambiabile.

Se il prodotto è stato ritenuto intercambiabile, allora è "biosimilare" al prodotto di riferimento E produrrà lo stesso risultato clinico come prodotto di riferimento in ogni dato paziente. Intercambiabile significa anche che il biologico originale e il nuovo biosimilare possono essere scambiati avanti e indietro in un paziente senza il rischio di diminuire la sicurezza o l'efficacia.

Tuttavia, se necessario, i biosimilari possono essere dispensati da un farmacista al posto di un altro prodotto biologico se un medico o altro operatore sanitario prescrive specificamente il prodotto biosimilare per nome.

I biosimilari intercambiabili approvati includono:

I farmacisti sapranno quali prodotti biologici sono approvati come intercambiabili dalla FDA, e puoi controllare il database The Purple Book per trovare questi prodotti.

Cos'è il Purple Book?

Il database Purple Book è la risorsa di riferimento per i farmacisti e altri operatori sanitari interessati nell’interscambio tra un biologico di riferimento e un biosimilare. Si trova online sul sito web della FDA.

Simile all'Orange Book utilizzato per confrontare i prodotti generici con le loro controparti di marca, il database The Purple Book è stato sviluppato dalla FDA per elencare ogni prodotto biologico di riferimento e i corrispondente prodotto biologico biosimilare e intercambiabile.

I biosimilari designati come intercambiabili non presenteranno differenze clinicamente importanti rispetto al prodotto originale. Variazioni nella formulazione, nel dispositivo di somministrazione, nelle indicazioni e nelle vie di somministrazione possono essere accettabili.

È possibile accedere a ulteriori informazioni sui prodotti biosimilari anche qui sul sito web della FDA.