バイオシミラー医薬品とは何ですか?

バイオシミラー製品は米国の医療制度と消費者の節約に役立つと期待されていますが、バイオシミラー製品は通常、まだ使用されていません。非常に高価です。ランド研究所によると、バイオシミラーは、2026 年までに米国の医療システムの生物製剤支出を 540 億ドル近く節約するのに役立つ可能性があります。

2023 年 6 月現在、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されているバイオシミラーは 43 種類あります。 ).

バイオシミラーは生物学的製剤とまったく同じですか?

バイオシミラーはまさにそのものです。 「類似」とは、低分子医薬品のジェネリック医薬品のように、有効成分の正確なコピーである必要がないためです。

バイオシミラーは、従来の小型医薬品と同じように「ジェネリック」とみなされません。分子医薬品 (イブプロフェンやアセトアミノフェンなど) はジェネリック医薬品であると判断されています。

2010 年、米国は、生産を促進し、競争を生み出し、治療の選択肢を増やし、医薬品の使用量を減らすために、生物学的製剤の短縮承認経路に署名しました。医療費。新しい法律の下では、データがその製品がすでに承認されている生物学的製品と「非常に類似している」ことを示している場合、その生物学的製品は「バイオシミラー」であると証明される可能性があります。

この法律は生物製剤価格として知られています。 2009 年競争およびイノベーション法 (BPCI 法) は、すでに確立されている医薬品科学への適切な依存を許可するという FDA の長年の方針に沿っており、それによって時間、リソース、動物実験や人体臨床試験の不必要な重複を節約します。 p>

バイオシミラーの命名方法

2017 年 1 月、FDA はバイオシミラーの命名規則に関するガイダンスを発行しました。ガイダンスによると、指定される一般名は「コア名と、意味を持たず小文字 4 文字で構成される区別できる接尾辞を組み合わせた固有名になります。」

現在の命名では慣例に従い、FDA は、4 つの小文字 (接尾辞) を組み込んだ、承認されたバイオシミラーの一般名称に関するガイドラインを指定しました。

FDA は、製薬会社が新しいバイオシミラーごとに最大 10 の接尾辞を提案できると述べています。現在、認可されたバイオシミラーには固有の 4 文字の接尾辞が付けられていますが、たとえば、古い参照製品には接尾辞がない場合があります。例: アダリムマブ (ヒュミラ)。

一部の古いバイオシミラーは製造元 (サンドの場合はfilgrastim-「sndz」) とリンクされており、一部はランダム (インフリキシマブ-dyyb) です。

薬剤師は参照ブランドをバイオシミラーで自動的に置き換えることはできますか?

はい、ただし、特に FDA が承認した生物学的製品にのみ適用されます。パープルブックデータベースに記載されているように、互換性があるものとして指定されています。 FDA によると、製品が互換性があると判断されると、自動的に代替が行われる可能性があります。

製品が互換性があると判断された場合、その製品は参照製品と「バイオシミラー」であり、同じ臨床結果が得られます。特定の患者の参照製品として。交換可能とは、安全性や有効性が低下するリスクなしに、元の生物学的製剤と新しいバイオシミラーを患者の体内で切り替えられることも意味します。

ただし、必要に応じて、バイオシミラーは薬剤師の代わりに調剤できます。医師または他の医療専門家がバイオシミラー製品を名前で具体的に処方する場合、別の生物学的製品。

承認された互換性のあるバイオシミラーには以下が含まれます。

薬剤師は、どの生物学的製品が FDA によって交換可能として承認されているかを知ることができます。

パープル ブックとは何ですか?

パープル ブック データベースは、関心のある薬剤師やその他の医療提供者にとって頼りになるリソースです。基準生物製剤とバイオシミラーの間で交換を行う場合。このデータベースは、FDA の Web サイトでオンラインでご覧いただけます。

ジェネリック製品と対応するブランド名製品を比較するために使用されるオレンジ ブックと同様に、パープル ブック データベースは、各参照生物製品とその製品をリストするために FDA によって開発されました。

互換性があると指定されたバイオシミラーには、元の製品と臨床的に重要な違いはありません。製剤、送達デバイス、適応症、および投与経路の変更は許容される場合があります。

追加のバイオシミラー製品情報は、FDA ウェブサイトからもアクセスできます。