Apa obat biosimilar?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Biosimilar minangka produk biologi sing padha karo referensi biologis (biasane produk asli) lan ora ana bedane klinis sing signifikan ing babagan safety, kemurnian, lan potensi.

  • Ayo goleki conto: Amjevita (adalimumab-atto) minangka biosimilar pisanan sing disetujoni kanggo Humira (adalimumab) sing digunakake kanggo ngobati arthritis rheumatoid lan psoriasis, ing antarane panggunaan liyane.
  • Ing kasus iki, Humira yaiku produk referensi (asli) sing ngrampungake studi klinis adalimumab lan disetujoni dening FDA.

    • Biosimilars diajab bisa mbantu sistem kesehatan AS lan konsumen ngirit dhuwit, sanajan produk biosimilar biasane isih larang banget. Miturut RAND Corporation, biosimilars bisa mbantu nylametake sistem kesehatan AS cedhak $54 milyar kanggo mbuwang biologis nganti 2026.

    Ing Juni 2023, ana 43 biosimilars sing disetujoni dening US Food and Drug Administration (FDA). ).

    Apa Biosimilars padha Persis karo Biosimilar?

    Biosimilars mung iku; "mirip" amarga ora kudu salinan persis saka bahan aktif, kaya karo obat generik molekul cilik.

    Biosimilar ora dianggep "generik" kanthi cara sing padha karo obat tradisional, cilik. tamba molekul (contone: ibuprofen utawa acetaminophen) ditemtokake minangka generik.

    Ing taun 2010, AS mlebu undang-undang jalur persetujuan sing disingkat kanggo biologi kanggo nyengkuyung produksi, nggawe kompetisi, nambah pilihan perawatan lan nyuda biaya kesehatan. Miturut hukum anyar, produk biologi bisa dituduhake minangka "biosimilar" yen data nuduhake yen produk kasebut "padha banget" karo produk biologi sing wis disetujoni.

    Undhang-undhang kasebut, sing dikenal minangka Rega Biologics. Undhang-undhang Kompetisi lan Inovasi 2009 (Undhang-undhang BPCI), selaras karo kabijakan FDA sing dawa ngidinake ketergantungan sing cocog marang ilmu obat-obatan sing wis ditetepake, saéngga ngirit wektu, sumber daya lan duplikasi tes kewan utawa uji klinis manungsa sing ora perlu.

    Kepiye Dijenengi Biosimilars?

    Ing Januari 2017 FDA ngetokake pedoman babagan konvensi jeneng kanggo biosimilars. Miturut panuntun dhumateng jeneng nonproprietary ditetepake "bakal jeneng sing tepat sing kombinasi jeneng inti lan seselan mbedakake sing tanpa makna lan kasusun saka papat aksara cilik."

    Ing jeneng saiki. Konvensi, FDA wis nemtokake pedoman kanggo jeneng nonproprietary biosimilar sing disetujoni sing nggabungake papat huruf cilik (sufiks).

    FDA wis nyatakake perusahaan obat bisa ngusulake nganti 10 sufiks kanggo saben biosimilar anyar. Saiki, biosimilars sing dilisensi wis entuk sufiks 4 huruf sing unik, nanging produk referensi sing luwih lawas bisa uga ora duwe sufiks, contone; contone: adalimumab (Humira).

    Sawetara biosimilars lawas digandhengake karo pabrikan (filgrastim-'sndz' kanggo Sandoz), lan sawetara acak (infliximab-dyyb); maju bakal acak lan ora disambungake karo jeneng pabrikan.

    Apa Apoteker Bisa Ngganti Biosimilar kanthi Otomatis kanggo Merek Referensi?

    Ya, nanging MUNG kanggo produk biologi sing disetujoni FDA khususe ditetepake minangka bisa diganti, kaya sing ditemokake ing database The Purple Book. Miturut FDA, substitusi otomatis bisa kedadeyan yen produk dianggep bisa diijolake.

    Yen produk kasebut wis ditemtokake bisa diganti, mula "biosimilar" karo produk referensi lan bakal ngasilake asil klinis sing padha. minangka produk referensi ing pasien apa wae. Bisa diijolake uga tegese biologis asli lan biosimilar anyar bisa diowahi bali-bali ing pasien tanpa risiko nyuda safety utawa khasiat.

    Nanging, yen perlu, biosimilar bisa disedhiyakake dening apoteker minangka gantine produk biologi liyane yen dokter utawa profesional kesehatan liyane khusus menehi resep produk biosimilar kanthi jeneng.

    Biosimilars sing bisa diijolake sing disetujoni kalebu:

  • Semglee (insulin glargine) disetujoni minangka sing bisa diganti biologic karo Lantus ing Juli 2021. Iki minangka biosimilar pertama sing bisa diijolake sing disetujoni ing AS, uga produk insulin pertama sing bisa diganti, tegese apoteker sampeyan bisa ngganti Lantus kanthi otomatis.
  • Rezvoglar (insulin glargine-aglr) ) Kwikpen saka Eli Lilly disetujoni minangka biosimilar nomer loro kanggo Lantus ing Desember 2021. Ing Nopember 2022, FDA nyetujoni minangka produk insulin biosimilar sing bisa diijolake nomer loro kanggo Lantus.
  • Cyltezo (adalimumab-adbm) dianggep bisa diijolake karo Humira ing Oktober 2021. Cyltezo digunakake kanggo nambani arthritis rheumatoid, arthritis idiopatik remaja, arthritis psoriatik, spondylitis ankylosing, penyakit Crohn, kolitis ulcerative, psoriasis plak, hidradenitis suppurativa, lan uveitis.
  • Cimerli (ranibizumab-eqrn), terapi anti-VEGF, disetujoni minangka biosimilar kanggo Lucentis ing Agustus 2022. Digunakake kanggo injeksi intravitreal (menyang mburi mripat) kanggo nambani kabeh limang indikasi sing padha karo Lucentis, kalebu wangun udan degenerasi makula sing gegandhengan karo umur (AMD), edema makula diabetes (DME), edema makula sawise oklusi vena retina (RVO), retinopati diabetik (DR), lan neovascularization koroid myopic (mCNV).
  • Byooviz (ranibizumab-nuna), biosimilar kanggo Lucentis, diwenehi status sing bisa diganti tanggal 3 Oktober 2023. Iki digunakake kanggo nambani degenerasi makula sing gegandhengan karo umur neovaskular (wet) (AMD), edema makula sawise oklusi vena retina (RVO) lan myopic choroidal neovascularization (mCNV). Ora kaya Lucentis utawa Cimerli, Byooviz ora disetujoni FDA kanggo nambani edema makula diabetes (DME) utawa retinopati diabetik (DR).

    • Para apoteker bakal ngerti produk biologi sing disetujoni minangka bisa diganti dening FDA, lan bisa mriksa basis data Purple Book kanggo nemokake produk kasebut.

    Apa iku Purple Book?

    Basis data Purple Book minangka sumber daya kanggo apoteker lan panyedhiya kesehatan liyane sing kasengsem ing nggawe interchange antarane referensi biologi lan biosimilar. Iki ditemokake online ing situs web FDA.

    Kaya karo The Orange Book sing digunakake kanggo mbandhingake produk umum karo merek merek, database Purple Book wis dikembangake dening FDA kanggo dhaptar saben produk biologi referensi lan produk biologi biosimilar lan bisa diijolake sing cocog.

    Biosimilars sing ditunjuk minangka bisa diijolake ora bakal duwe beda klinis penting saka produk asli. Variasi ing formulasi, piranti pangiriman, indikasi, lan rute administrasi bisa ditrima.

    Informasi produk biosimilar tambahan uga bisa diakses ing kene ing situs web FDA.

    Pitakonan medis sing gegandhengan

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer