바이오시밀러 의약품이란?

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by Drugs.com

바이오시밀러는 참조 생물학적 제제(일반적으로 오리지널 제품)와 유사하고 안전성, 순도 및 효능 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품입니다.

예를 살펴보겠습니다. Amjevita(adalimumab-atto)는 류마티스 관절염 및 건선 치료에 사용되는 Humira(adalimumab)에 대해 승인된 최초의 바이오시밀러입니다.

이 경우 Humira는 아달리무맙 임상 연구를 이행하고 FDA의 승인을 받은 참조(원래) 제품입니다.

바이오시밀러 제품은 일반적으로 여전히 미국 의료 시스템과 소비자의 비용 절감에 도움이 될 것으로 예상됩니다. 매우 비싸다. RAND Corporation에 따르면 바이오시밀러는 2026년까지 미국 보건 시스템의 생물학적 제제 지출에서 약 540억 달러를 절약하는 데 도움이 될 수 있습니다.

2023년 6월 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 바이오시밀러는 43개입니다. ).

바이오시밀러는 생물학적 제제와 정확히 동일한가요?

바이오시밀러는 바로 그것입니다. 소분자 의약품 제네릭처럼 활성 성분의 정확한 복사본일 필요는 없기 때문에 '유사'합니다.

바이오시밀러는 기존의 소규모 의약품과 같은 방식으로 '제네릭'으로 간주되지 않습니다. 분자 약물(예: 이부프로펜 또는 아세트아미노펜)이 제네릭으로 결정되었습니다.

2010년에 미국은 생산을 장려하고 경쟁을 조성하며 치료 옵션을 늘리고 감소를 줄이기 위해 생물학적 제제에 대한 약식 승인 경로를 법으로 제정했습니다. 의료 비용. 새로운 법에 따르면, 해당 제품이 이미 승인된 생물학적 제품과 "매우 유사"하다는 데이터가 입증되면 해당 생물학적 제품은 "바이오시밀러"로 입증될 수 있습니다.

생물의약품 가격으로 알려진 법입니다. 2009년 경쟁 및 혁신법(BPCI법)은 이미 확립된 약물 과학에 대한 적절한 의존을 허용함으로써 시간, 자원을 절약하고 동물 실험이나 인간 임상 시험의 불필요한 중복을 절약한다는 FDA의 오랜 정책과 일치합니다.

바이오시밀러 이름은 어떻게 지정되나요?

2017년 1월 FDA는 바이오시밀러 명명 규칙에 대한 지침을 발표했습니다. 지침에 따르면 지정되는 일반명칭은 "핵심명칭과 구별접미사를 조합한 의미가 없고 소문자 4개로 이루어진 고유명사로 한다"고 규정하고 있다.

현재 명명에서는 협약에 따라 FDA는 4개의 소문자(접미사)가 포함된 승인된 바이오시밀러 비독점 이름에 대한 지침을 지정했습니다.

FDA는 제약회사가 각각의 새로운 바이오시밀러에 대해 최대 10개의 접미사를 제안할 수 있다고 밝혔습니다. 현재 허가된 바이오시밀러에는 고유한 4글자 접미사가 붙었지만, 이전 참조 제품에는 접미사가 없을 수도 있습니다. 예: adalimumab(Humira).

일부 오래된 바이오시밀러는 제조업체(Sandoz의 경우 filgrastim-'sndz')와 연결되어 있고 일부는 무작위(infliximab-dyyb)입니다. 앞으로는 무작위로 표시되며 제조업체 이름과 연결되지 않습니다.

약사가 자동으로 참조 브랜드를 바이오시밀러로 대체할 수 있습니까?

예, 그러나 특별히 FDA가 승인한 생물학적 제품에만 해당됩니다. The Purple Book 데이터베이스에서 볼 수 있듯이 상호 교환 가능하도록 지정되었습니다. FDA에 따르면, 제품이 대체 가능하다고 간주되면 자동 대체가 발생할 수 있습니다.

제품이 대체 가능하다고 판단되면 해당 제품은 대조 제품과 "바이오시밀러"이며 동일한 임상 결과를 나타냅니다. 특정 환자의 참고 제품으로 사용됩니다. 상호 교환 가능하다는 것은 원래의 생물학적 제제와 새로운 바이오시밀러가 안전성이나 효능 저하의 위험 없이 환자에게 앞뒤로 바뀔 수 있다는 것을 의미합니다.

그러나 필요한 경우 바이오시밀러는 약사가 대신 조제할 수 있습니다. 의사나 기타 의료 전문가가 바이오시밀러 제품을 이름으로 구체적으로 처방하는 경우 다른 생물학적 제품.

승인된 대체 가능 바이오시밀러에는 다음이 포함됩니다.

Semglee(인슐린 글라진)는 대체 가능 제품으로 승인되었습니다. 이는 미국에서 승인된 최초의 상호 교환 가능한 바이오시밀러이자 최초의 상호 교환 가능한 인슐린 제품이었습니다. 이는 약사가 자동으로 Lantus를 대체할 수 있음을 의미합니다.

Rezvoglar(인슐린 글라진-aglr) ) 일라이릴리의 퀵펜은 2021년 12월 란투스의 두 번째 바이오시밀러로 승인됐다. 2022년 11월 FDA는 란투스의 두 번째 상호교환성 바이오시밀러 인슐린 제품으로 승인했다.

Cyltezo(adalimumab-adbm) 2021년 10월 휴미라와 대체사용이 가능한 것으로 판정됐다. 실테조는 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선관절염, 강직척추염, 크론병, 궤양성대장염, 판상건선, 화농한선염, 포도막염 치료에 사용된다.

항VEGF 치료제인 시메를리(라니비주맙-eqrn)는 2022년 8월 루센티스의 상호 교환 가능 바이오시밀러로 승인됐다. 이는 루센티스와 동일한 5가지 적응증을 모두 치료하기 위해 유리체강내 주사(눈 뒤쪽)에 사용된다. 습성 형태의 노인성 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종(RVO), 당뇨병성 망막병증(DR) 및 근시 맥락막 혈관신생(mCNV).

루센티스 바이오시밀러 바이오비즈(라니비주맙-누나)는 2023년 10월 3일 상호호환 허가를 받았습니다. 신생혈관(습식) 연령관련 황반변성(AMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종 치료에 사용됩니다. 및 근시 맥락막 혈관신생(mCNV). Lucentis 또는 Cimerli와 달리 Byooviz는 당뇨병성 황반부종(DME) 또는 당뇨병성 망막병증(DR) 치료에 대해 FDA 승인을 받지 않았습니다.

약사는 어떤 생물학적 제품이 FDA에서 상호 대체 가능으로 승인되었는지 알 수 있습니다. Purple Book 데이터베이스를 확인하여 이러한 제품을 찾을 수 있습니다.

Purple Book이란 무엇입니까?

Purple Book 데이터베이스는 관심 있는 약사와 기타 의료 서비스 제공자가 이용할 수 있는 리소스입니다. 참조 생물학적 제제와 바이오시밀러 간의 상호 교환을 만들 때. 이는 FDA 웹사이트에서 온라인으로 찾을 수 있습니다.

제네릭 제품을 해당 브랜드 제품과 비교하는 데 사용되는 The Orange Book과 유사하게, The Purple Book 데이터베이스는 FDA에서 각 참조 생물학적 제품과 해당 제품을 나열하기 위해 개발했습니다. 해당 바이오시밀러 및 대체 가능 생물학적 제품.

호환 가능으로 지정된 바이오시밀러는 원래 제품과 임상적으로 중요한 차이가 없습니다. 제형, 전달 장치, 적응증 및 투여 경로의 변화가 허용될 수 있습니다.

추가 바이오시밀러 제품 정보는 여기 FDA 웹사이트에서도 확인할 수 있습니다.

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