Apakah ubat biosimilar?

Biosimilar dijangka membantu sistem penjagaan kesihatan A.S. dan pengguna menjimatkan wang, walaupun produk biosimilar biasanya masih sangat mahal. Menurut RAND Corporation, biosimilar boleh membantu menyelamatkan sistem kesihatan A.S. hampir $54 bilion untuk perbelanjaan biologi hingga 2026.

Sehingga Jun 2023, terdapat 43 biosimilar yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA). ).

Adakah Biosimilars Sama Tepat Dengan Biologik?

Biosimilars hanyalah itu; "serupa" kerana ia tidak semestinya salinan tepat bahan aktif, seperti dengan generik ubat molekul kecil.

Biosimilar tidak dianggap sebagai "generik" dengan cara yang sama seperti ubat tradisional, kecil. dadah molekul (contohnya: ibuprofen atau acetaminophen) ditentukan untuk menjadi generik.

Pada tahun 2010, A.S. menandatangani undang-undang laluan kelulusan singkatan untuk biologi untuk menggalakkan pengeluaran, mewujudkan persaingan, meningkatkan pilihan rawatan dan mengurangkan kos penjagaan kesihatan. Di bawah undang-undang baharu, produk biologi mungkin ditunjukkan sebagai "biosimilar" jika data menunjukkan bahawa produk itu "sangat serupa" dengan produk biologi yang telah diluluskan.

Undang-undang, yang dikenali sebagai Harga Biologik Akta Persaingan dan Inovasi 2009 (Akta BPCI), sejajar dengan dasar lama FDA membenarkan pergantungan yang sewajarnya pada sains dadah yang telah pun diwujudkan, dengan itu menjimatkan masa, sumber dan pertindihan ujian haiwan atau ujian klinikal manusia yang tidak perlu.

Bagaimanakah Biosimilars Dinamakan?

Pada Januari 2017 FDA mengeluarkan panduan mengenai konvensyen penamaan untuk biosimilars. Menurut panduan nama bukan proprietari yang ditetapkan "akan menjadi nama khas yang merupakan gabungan nama teras dan akhiran membezakan yang tidak mempunyai makna dan terdiri daripada empat huruf kecil."

Dalam penamaan semasa konvensyen, FDA telah menetapkan garis panduan untuk nama bukan proprietari biosimilar yang diluluskan yang menggabungkan empat huruf kecil (akhiran).

FDA telah menyatakan syarikat ubat boleh mencadangkan sehingga 10 akhiran untuk setiap biosimilar baharu. Pada masa ini, biosimilars berlesen telah memperoleh akhiran 4 huruf yang unik, tetapi produk rujukan yang lebih lama mungkin tidak mempunyai akhiran, contohnya; contohnya: adalimumab (Humira).

Sesetengah biosimilars lama dikaitkan dengan pengilang (filgrastim-'sndz' untuk Sandoz), dan beberapa rawak (infliximab-dyyb); pada masa hadapan mereka akan menjadi rawak dan tidak dikaitkan dengan nama pengilang.

Bolehkah Ahli Farmasi Menggantikan Biosimilar Secara Automatik untuk Jenama Rujukan?

Ya, tetapi HANYA untuk produk biologi yang diluluskan oleh FDA secara khusus ditetapkan sebagai boleh ditukar ganti, seperti yang terdapat dalam pangkalan data The Purple Book. Menurut FDA, penggantian automatik boleh berlaku apabila produk dianggap boleh ditukar ganti.

Jika produk telah ditentukan untuk ditukar ganti, maka ia adalah "biosimilar" kepada produk rujukan DAN akan menghasilkan keputusan klinikal yang sama sebagai produk rujukan dalam mana-mana pesakit tertentu. Boleh ditukar ganti juga bermaksud biologi asal dan biosimilar baharu boleh ditukar ke sana ke mari dalam pesakit tanpa risiko keselamatan atau keberkesanan yang berkurangan.

Namun, jika perlu, biosimilar boleh dikeluarkan oleh ahli farmasi sebagai ganti produk biologi lain jika doktor atau profesional penjagaan kesihatan lain secara khusus menetapkan produk biosimilar mengikut nama.

Biosimilar boleh tukar yang diluluskan termasuk:

Ahli farmasi akan mengetahui produk biologi yang diluluskan sebagai boleh ditukar ganti oleh FDA, dan boleh menyemak pangkalan data The Purple Book untuk mencari produk ini.

Apakah itu Purple Book?

Pangkalan data Purple Book ialah sumber utama untuk ahli farmasi dan penyedia penjagaan kesihatan lain yang berminat dalam membuat pertukaran antara biologi rujukan dan biosimilar. Ia ditemui dalam talian di laman web FDA.

Serupa dengan The Orange Book yang digunakan untuk membandingkan produk generik dengan jenama jenama mereka, pangkalan data The Purple Book telah dibangunkan oleh FDA untuk menyenaraikan setiap produk biologi rujukan dan produk biologi biosimilar dan boleh tukar yang sepadan.

Biosimilar yang ditetapkan sebagai boleh tukar ganti tidak akan mempunyai perbezaan penting secara klinikal daripada produk asal. Variasi dalam formulasi, peranti penghantaran, petunjuk dan laluan pentadbiran mungkin boleh diterima.

Maklumat produk biosimilar tambahan juga boleh diakses di sini di tapak web FDA.