Wat zijn biosimilars?

Biosimilars zullen naar verwachting het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem en de consumenten helpen geld te besparen, hoewel biosimilars meestal nog steeds worden gebruikt erg duur. Volgens de RAND Corporation kunnen biosimilars het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem tot 2026 bijna 54 miljard dollar aan biologische uitgaven helpen besparen.

Vanaf juni 2023 zijn er 43 biosimilars goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ).

Zijn biosimilars precies hetzelfde als de biologische?

Biosimilars zijn precies dat; "soortgelijk" omdat het geen exacte kopieën hoeven te zijn van het actieve ingrediënt, zoals bij generieke geneesmiddelen met kleine moleculen.

Een biosimilar wordt niet op dezelfde manier als een "generiek" beschouwd als een traditionele, kleine molecuulgeneesmiddel (bijvoorbeeld: ibuprofen of paracetamol) is vastbesloten een generiek geneesmiddel te zijn.

In 2010 ondertekenden de VS een verkort goedkeuringstraject voor biologische geneesmiddelen om de productie te stimuleren, concurrentie te creëren, de behandelingsopties te vergroten en de kosten van de gezondheidszorg. Onder de nieuwe wet kan worden aangetoond dat een biologisch product ‘biosimilar’ is als uit gegevens blijkt dat het product ‘zeer vergelijkbaar’ is met een reeds goedgekeurd biologisch product.

De wet, bekend als de Biologics Price Competition and Innovation Act van 2009 (BPCI Act), sluit aan bij het al lang bestaande beleid van de FDA om passend vertrouwen op de geneesmiddelenwetenschap toe te staan ​​dat al is vastgesteld, waardoor tijd, middelen en onnodige duplicatie van dierproeven of klinische proeven bij mensen worden bespaard.

Hoe worden biosimilars genoemd?

In januari 2017 heeft de FDA richtlijnen uitgegeven over naamgevingsconventies voor biosimilars. Volgens de richtlijnen zal de aangewezen niet-eigen naam "een eigennaam zijn die een combinatie is van de kernnaam en een onderscheidend achtervoegsel dat geen betekenis heeft en bestaat uit vier kleine letters."

In de huidige naamgeving Conventie heeft de FDA richtlijnen opgesteld voor goedgekeurde niet-eigendomsnamen voor biosimilars die vier kleine letters (een achtervoegsel) bevatten.

FDA heeft verklaard dat farmaceutische bedrijven maximaal 10 achtervoegsels voor elke nieuwe biosimilar kunnen voorstellen. Momenteel hebben de gelicentieerde biosimilars het unieke achtervoegsel van vier letters gekregen, maar het oudere referentieproduct heeft bijvoorbeeld mogelijk geen achtervoegsel; bijvoorbeeld: adalimumab (Humira).

Sommige oudere biosimilars zijn gekoppeld aan de fabrikant (filgrastim-'sndz' voor Sandoz), en sommige willekeurig (infliximab-dyyb); in de toekomst zullen ze willekeurig zijn en niet gekoppeld aan de naam van de fabrikant.

Kunnen apothekers automatisch een biosimilar vervangen door een referentiemerk?

Ja, maar ALLEEN voor specifiek door de FDA goedgekeurde biologische producten aangewezen als uitwisselbaar, zoals gevonden in de database van The Purple Book. Volgens de FDA kan automatische vervanging plaatsvinden zodra een product als uitwisselbaar wordt beschouwd.

Als is vastgesteld dat het product uitwisselbaar is, is het "biosimilar" aan het referentieproduct EN zal het hetzelfde klinische resultaat opleveren als referentieproduct bij een bepaalde patiënt. Uitwisselbaar betekent ook dat de originele biologische en de nieuwe biosimilar bij een patiënt heen en weer kunnen worden gewisseld zonder risico op verminderde veiligheid of werkzaamheid.

Indien nodig kunnen biosimilars echter door een apotheker worden verstrekt in plaats van een ander biologisch product als een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg het biosimilarproduct specifiek bij naam voorschrijft.

Goedgekeurde verwisselbare biosimilars zijn onder meer:

Apothekers zullen weten welke biologische producten door de FDA als uitwisselbaar zijn goedgekeurd, en kan de database van The Purple Book raadplegen om deze producten te vinden.

Wat is het Purple Book?

De database van Purple Book is dé informatiebron voor apothekers en andere geïnteresseerde zorgverleners bij het maken van een uitwisseling tussen een biologische referentie en een biosimilar. Het is online te vinden op de website van de FDA.

Net als The Orange Book, dat wordt gebruikt om generieke producten te vergelijken met hun tegenhangers, is de database The Purple Book door de FDA ontwikkeld om elk biologisch referentieproduct en de overeenkomstige biosimilar en uitwisselbaar biologisch product.

Biosimilars die als uitwisselbaar zijn aangemerkt, zullen geen klinisch belangrijke verschillen vertonen met het originele product. Variaties in formulering, toedieningshulpmiddel, indicaties en toedieningsroutes kunnen aanvaardbaar zijn.

Aanvullende biosimilar-productinformatie is ook hier op de FDA-website te vinden.