Czym są leki biopodobne?

Oczekuje się, że leki biopodobne pomogą amerykańskiemu systemowi opieki zdrowotnej i konsumentom zaoszczędzić pieniądze, chociaż produkty biopodobne zwykle są nadal bardzo drogi. Według RAND Corporation leki biopodobne mogą pomóc zaoszczędzić amerykańskiemu systemowi opieki zdrowotnej blisko 54 miliardy dolarów na wydatkach na leki biologiczne do 2026 r.

Według stanu na czerwiec 2023 r. istnieją 43 leki biopodobne zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) ).

Czy leki biopodobne to dokładnie to samo, co produkty biologiczne?

Leki biopodobne to po prostu; „podobne”, ponieważ nie muszą to być dokładne kopie aktywnego składnika, jak w przypadku małocząsteczkowych leków generycznych.

Leku biopodobnego nie uważa się za „generyczny” w takim samym stopniu, jak tradycyjny, małocząsteczkowy lek generyczny uznano, że lek cząsteczkowy (na przykład ibuprofen lub acetaminofen) jest lekiem generycznym.

W 2010 roku w Stanach Zjednoczonych przyjęto skróconą ścieżkę zatwierdzania leków biologicznych, aby zachęcić do produkcji, stworzyć konkurencję, zwiększyć możliwości leczenia i ograniczyć Koszty opieki zdrowotnej. Zgodnie z nowym prawem można wykazać, że produkt biologiczny jest „biopodobny”, jeżeli dane wskazują, że jest on „wysoce podobny” do już zatwierdzonego produktu biologicznego.

Prawo znane jako cena produktów biologicznych Ustawa o konkurencji i innowacjach z 2009 r. (ustawa BPCI) jest zgodna z długoterminową polityką FDA polegającą na dopuszczaniu odpowiedniego polegania na już ustalonych informacjach naukowych o lekach, oszczędzając w ten sposób czas, zasoby i niepotrzebne powielanie testów na zwierzętach lub badań klinicznych na ludziach.

Jak nazywa się leki biopodobne?

W styczniu 2017 r. FDA wydała wytyczne dotyczące konwencji nazewnictwa leków biopodobnych. Zgodnie z wytycznymi wyznaczona nazwa niezastrzeżona „będzie nazwą własną będącą kombinacją nazwy podstawowej i pozbawionego znaczenia przyrostka wyróżniającego, składającego się z czterech małych liter”.

W obecnym nazewnictwie konwencji FDA określiła wytyczne dotyczące zatwierdzonych niezastrzeżonych nazw leków biopodobnych, które zawierają cztery małe litery (sufiks).

FDA stwierdziła, że ​​firmy farmaceutyczne mogą zaproponować do 10 przyrostków dla każdego nowego leku biopodobnego. Obecnie licencjonowane leki biopodobne zyskały unikalny 4-literowy przyrostek, ale starszy produkt referencyjny może na przykład nie mieć przyrostka; na przykład: adalimumab (Humira).

Niektóre starsze leki biopodobne są powiązane z producentem (filgrastim-'sndz' dla Sandoz), a niektóre losowe (infliksymab-dyyb); w przyszłości będą one losowe i niepowiązane z nazwą producenta.

Czy farmaceuci mogą automatycznie zastąpić lek biopodobny marką referencyjną?

Tak, ale TYLKO w przypadku produktów biologicznych zatwierdzonych przez FDA oznaczone jako wymienne, zgodnie z bazą danych The Purple Book. Według FDA automatyczna substytucja może nastąpić, gdy produkt zostanie uznany za wymienny.

Jeśli stwierdzono, że produkt jest wymienny, oznacza to, że jest on „biopodobny” do produktu referencyjnego ORAZ daje taki sam wynik kliniczny jako produkt referencyjny u danego pacjenta. Wymienność oznacza także możliwość zamiany oryginalnego leku biologicznego na nowy lek biopodobny u pacjenta bez ryzyka zmniejszenia bezpieczeństwa lub skuteczności.

Jednak w razie potrzeby farmaceuta może wydać lek biopodobny zamiast leku inny produkt biologiczny, jeśli lekarz lub inny pracownik służby zdrowia specjalnie przepisał produkt biopodobny z nazwy.

Zatwierdzone wymienne leki biopodobne obejmują:

Farmaceuci będą wiedzieć, które produkty biologiczne zostały zatwierdzone przez FDA jako zamienne, i może sprawdzić bazę danych Purple Book, aby znaleźć te produkty.

Co to jest Purple Book?

Baza danych Purple Book to podstawowe źródło informacji dla farmaceutów i innych zainteresowanych pracowników służby zdrowia przy wymianie leku biologicznego referencyjnego na lek biopodobny. Można ją znaleźć w Internecie na stronie internetowej FDA.

Podobnie jak Pomarańczowa Księga używana do porównywania produktów generycznych z ich markowymi odpowiednikami, baza danych Purple Book została opracowana przez FDA i zawiera listę każdego referencyjnego produktu biologicznego oraz odpowiedni biopodobny i wymienny produkt biologiczny.

Leki biopodobne oznaczone jako wymienne nie będą miały klinicznie istotnych różnic w stosunku do produktu oryginalnego. Dopuszczalne są różnice w recepturze, sposobie podawania, wskazaniach i drogach podawania.

Dodatkowe informacje o produkcie biopodobnym można również uzyskać tutaj, w witrynie internetowej FDA.