O que são medicamentos biossimilares?

Espera-se que os biossimilares ajudem o sistema de saúde dos EUA e os consumidores a economizar dinheiro, embora os produtos biossimilares geralmente ainda sejam muito caro. De acordo com a RAND Corporation, os biossimilares poderiam ajudar o sistema de saúde dos EUA a economizar cerca de US$ 54 bilhões em gastos com produtos biológicos até 2026.

Em junho de 2023, havia 43 biossimilares aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. ).

Os biossimilares são exatamente iguais aos biológicos?

Os biossimilares são apenas isso; "semelhantes" porque não precisam ser cópias exatas do ingrediente ativo, como acontece com os genéricos de medicamentos de moléculas pequenas.

Um biossimilar não é considerado um “genérico” da mesma forma que um medicamento tradicional, pequeno medicamento molecular (por exemplo: ibuprofeno ou paracetamol) é considerado genérico.

Em 2010, os EUA sancionaram um caminho de aprovação abreviado para produtos biológicos para incentivar a produção, criar concorrência, aumentar as opções de tratamento e reduzir custos de saúde. De acordo com a nova lei, um produto biológico pode ser demonstrado como “biossimilar” se os dados mostrarem que o produto é “altamente semelhante” a um produto biológico já aprovado.

A lei, conhecida como Preço de Produtos Biológicos A Lei de Concorrência e Inovação de 2009 (Lei BPCI), alinha-se com a política de longa data da FDA de permitir a confiança apropriada na ciência de medicamentos que já foi estabelecida, economizando assim tempo, recursos e duplicação desnecessária de testes em animais ou ensaios clínicos em humanos.

Como são nomeados os biossimilares?

Em janeiro de 2017, a FDA emitiu uma orientação sobre convenções de nomenclatura para biossimilares. De acordo com a orientação, o nome comum designado "será um nome próprio que é uma combinação do nome principal e um sufixo distintivo desprovido de significado e composto por quatro letras minúsculas".

Na nomenclatura atual convenção, a FDA designou diretrizes para nomes não proprietários de biossimilares aprovados que incorporam quatro letras minúsculas (um sufixo).

A FDA declarou que as empresas farmacêuticas podem propor até 10 sufixos para cada novo biossimilar. Atualmente, os biossimilares licenciados ganharam o sufixo único de 4 letras, mas o produto de referência mais antigo pode não ter sufixo, por exemplo; por exemplo: adalimumab (Humira).

Alguns biossimilares mais antigos estão vinculados ao fabricante (filgrastim-'sndz' para Sandoz) e alguns aleatórios (infliximab-dyyb); daqui para frente eles serão aleatórios e não vinculados ao nome do fabricante.

Os farmacêuticos podem substituir automaticamente um biossimilar por uma marca de referência?

Sim, mas SOMENTE para produtos biológicos aprovados pela FDA especificamente designado como intercambiável, conforme encontrado no banco de dados The Purple Book. De acordo com o FDA, a substituição automática pode acontecer quando um produto é considerado intercambiável.

Se o produto for considerado intercambiável, então ele é "biossimilar" ao produto de referência E produzirá o mesmo resultado clínico como produto de referência em qualquer paciente. Intercambiável também significa que o medicamento biológico original e o novo biossimilar podem ser trocados em um paciente sem risco de diminuição da segurança ou eficácia.

No entanto, se necessário, os biossimilares podem ser dispensados ​​por um farmacêutico no lugar de outro produto biológico se um médico ou outro profissional de saúde prescrever especificamente o produto biossimilar pelo nome.

Os biossimilares intercambiáveis ​​aprovados incluem:

Os farmacêuticos saberão quais produtos biológicos são aprovados como intercambiáveis ​​pela FDA, e pode verificar o banco de dados do Livro Roxo para encontrar esses produtos.

O que é o Livro Roxo?

O banco de dados do Livro Roxo é o recurso ideal para farmacêuticos e outros profissionais de saúde interessados em fazer um intercâmbio entre um medicamento biológico de referência e um biossimilar. Ele pode ser encontrado on-line no site da FDA.

Semelhante ao The Orange Book, usado para comparar produtos genéricos com seus equivalentes de marca, o banco de dados The Purple Book foi desenvolvido pela FDA para listar cada produto biológico de referência e os biossimilar correspondente e produto biológico intercambiável.

Os biossimilares designados como intercambiáveis ​​não terão diferenças clinicamente importantes em relação ao produto original. Variações na formulação, dispositivo de administração, indicações e vias de administração podem ser aceitáveis.

Informações adicionais sobre produtos biossimilares também podem ser acessadas aqui no site da FDA.