Ce sunt medicamentele biosimilare?

Se așteaptă ca biosimilarele să ajute sistemul de sănătate din SUA și consumatorii să economisească bani, deși produsele biosimilare sunt, de obicei, încă foarte scump. Potrivit RAND Corporation, biosimilarele ar putea ajuta la economisirea sistemului de sănătate din SUA cu aproape 54 de miliarde de dolari pe cheltuielile cu produse biologice până în 2026.

În iunie 2023, există 43 de biosimilare aprobate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). ).

Biosimilarele sunt exact la fel ca și cele biologice?

Biosimilarele sunt doar așa; „similare” deoarece nu trebuie să fie copii exacte ale ingredientului activ, ca în cazul medicamentelor generice cu molecule mici.

Un biosimilar nu este considerat „generic” în același mod în care un medicament tradițional, mic. medicamentul cu molecule (de exemplu: ibuprofen sau acetaminofen) este considerat a fi un generic.

În 2010, SUA au semnat prin lege o cale de aprobare abreviată pentru medicamentele biologice pentru a încuraja producția, a crea concurență, a crește opțiunile de tratament și a reduce costuri de sănătate. Conform noii legi, se poate demonstra că un produs biologic este „biosimilar” dacă datele arată că produsul este „foarte asemănător” cu un produs biologic deja aprobat.

Legea, cunoscută sub numele de prețul produselor biologice. Actul privind concurența și inovația din 2009 (Legea BPCI), se aliniază cu politica de lungă durată a FDA de a permite dependența adecvată de știința medicamentelor care a fost deja stabilită, economisind astfel timp, resurse și duplicarea inutilă a testelor pe animale sau a studiilor clinice pe oameni.

Cum sunt denumite biosimilarele?

În ianuarie 2017, FDA a emis un ghid privind convențiile de denumire pentru biosimilare. Conform ghidului, numele neproprietar desemnat „va fi un nume propriu care este o combinație a numelui de bază și un sufix distinctiv care este lipsit de sens și compus din patru litere mici.”

În denumirea curentă. convenție, FDA a desemnat linii directoare pentru denumirile comune aprobate de biosimilare care încorporează patru litere mici (un sufix).

FDA a declarat că companiile de medicamente pot propune până la 10 sufixe pentru fiecare biosimilar nou. În prezent, biosimilarele licențiate au câștigat sufixul unic de 4 litere, dar este posibil ca produsul de referință mai vechi să nu aibă un sufix, de exemplu; de exemplu: adalimumab (Humira).

Unele biosimilare mai vechi sunt legate de producător (filgrastim-'sndz' pentru Sandoz), iar unele aleatorii (infliximab-dyyb); în continuare, acestea vor fi aleatorii și nu vor fi legate de numele producătorului.

Pot farmaciștii să înlocuiască automat un biosimilar cu o marcă de referință?

Da, dar NUMAI pentru produsele biologice aprobate de FDA în mod specific desemnat ca fiind interschimbabil, așa cum se găsește în baza de date The Purple Book. Potrivit FDA, înlocuirea automată se poate întâmpla odată ce un produs este considerat interschimbabil.

Dacă produsul a fost determinat a fi interschimbabil, atunci este „biosimilar” cu produsul de referință ȘI va produce același rezultat clinic ca produs de referință la orice pacient dat. Interschimbabil înseamnă, de asemenea, că substanța biologică originală și noul biosimilar pot fi schimbate înainte și înapoi la un pacient fără riscul de a reduce siguranța sau eficacitatea.

Cu toate acestea, dacă este necesar, biosimilarele pot fi eliberate de un farmacist în loc de alt produs biologic, dacă un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății prescrie în mod specific produsul biosimilar pe nume.

Biosimilarele interschimbabile aprobate includ: