Что такое биоподобные препараты?

Ожидается, что биосимиляры помогут системе здравоохранения США и потребителям сэкономить деньги, хотя биосимиляры, как правило, по-прежнему очень дорого. По данным корпорации RAND, биосимиляры могут помочь системе здравоохранения США сэкономить около 54 миллиардов долларов на расходах на биологические препараты до 2026 года.

По состоянию на июнь 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило 43 биоаналога. ).

Являются ли биосимиляры точно такими же, как биологические препараты?

Биоаналоги — это именно то; «похожими», поскольку они не обязательно должны быть точными копиями активного ингредиента, как в случае с низкомолекулярными дженериками лекарств.

Биоаналог не считается «генериком» в том же смысле, как традиционные, небольшие Молекулярный препарат (например, ибупрофен или ацетаминофен) считается дженериком.

В 2010 году в США был принят закон о сокращенном порядке утверждения биологических препаратов, чтобы стимулировать производство, создавать конкуренцию, расширять возможности лечения и сокращать расходы на здравоохранение. Согласно новому закону, биологический продукт может быть признан «биоподобным», если данные показывают, что этот продукт «очень похож» на уже одобренный биологический продукт.

Закон, известный как «Цена на биологические препараты». Закон о конкуренции и инновациях 2009 года (Закон BPCI) соответствует давней политике FDA, разрешающей соответствующую зависимость от уже сложившейся фармацевтической науки, тем самым экономя время, ресурсы и ненужное дублирование испытаний на животных или клинических испытаний на людях.

Как называются биосимиляры?

В январе 2017 года FDA выпустило руководство по правилам наименования биоаналогов. Согласно руководству, обозначенное непатентованное имя «будет именем собственным, представляющим собой сочетание основного имени и отличительного суффикса, лишенного смысла и состоящего из четырех строчных букв».

В нынешнем именовании Согласно конвенции, FDA разработало рекомендации для одобренных непатентованных названий биоаналогов, которые включают четыре строчные буквы (суффикс).

FDA заявило, что фармацевтические компании могут предлагать до 10 суффиксов для каждого нового биоаналога. В настоящее время лицензированные биосимиляры получили уникальный четырехбуквенный суффикс, но более старый референтный продукт, например, может не иметь суффикса; например: адалимумаб (Хумира).

Некоторые старые биоаналоги связаны с производителем (филграстим-'сндз' для Сандоз), а некоторые случайны (инфликсимаб-dyyb); в дальнейшем они будут случайными и не связаны с именем производителя.

Могут ли фармацевты автоматически заменять биоаналог эталонного бренда биоаналогом?

Да, но ТОЛЬКО для биологических продуктов, одобренных FDA. обозначены как взаимозаменяемые, как указано в базе данных «Пурпурной книги». По данным FDA, автоматическая замена может произойти, как только продукт будет признан взаимозаменяемым.

Если продукт признан взаимозаменяемым, то он «биоподобен» эталонному продукту И даст тот же клинический результат. в качестве эталонного продукта у любого пациента. Взаимозаменяемость также означает, что исходный биологический препарат и новый биосимиляр можно заменять у пациента без риска снижения безопасности или эффективности.

Однако при необходимости фармацевт может отпускать биоаналоги вместо другой биологический продукт, если врач или другой медицинский работник специально прописывает биоаналог по названию.

К одобренным взаимозаменяемым биоаналогам относятся:

Фармацевты будут знать, какие биологические продукты одобрены FDA как взаимозаменяемые. и может проверить базу данных «Пурпурной книги», чтобы найти эти продукты.

Что такое «Пурпурная книга»?

База данных «Пурпурная книга» — это популярный ресурс для фармацевтов и других заинтересованных поставщиков медицинских услуг. при осуществлении обмена между эталонным биологическим препаратом и биосимиляром. Ее можно найти на веб-сайте FDA.

Подобно «Оранжевой книге», используемой для сравнения непатентованных продуктов с их фирменными аналогами, база данных «Пурпурная книга» была разработана FDA для перечисления каждого эталонного биологического продукта и соответствующий биоподобный и взаимозаменяемый биологический продукт.

Биоаналоги, обозначенные как взаимозаменяемые, не будут иметь клинически значимых отличий от оригинального продукта. Могут быть допустимы изменения в составе, устройстве доставки, показаниях и способах введения.

Дополнительную информацию о биоподобных продуктах также можно получить здесь, на веб-сайте FDA.