Biyobenzer ilaçlar nelerdir?

Biyobenzer ürünler genellikle hala mevcut olsa da, biyobenzerlerin ABD sağlık sistemi ve tüketicilerin para tasarrufu yapmasına yardımcı olması bekleniyor. çok pahalı. RAND Corporation'a göre biyobenzerler, ABD sağlık sisteminin 2026 yılına kadar biyolojik harcamalardan 54 milyar dolara yakın tasarruf etmesine yardımcı olabilir.

Haziran 2023 itibarıyla ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanmış 43 biyobenzer bulunmaktadır. ).

Biyobenzerler Biyolojik Olanlarla Tamamen Aynı mı?

Biyobenzerler tam da budur; "benzerdir" çünkü küçük moleküllü jenerik ilaçlarda olduğu gibi aktif içeriğin tam kopyaları olmaları gerekmez.

Bir biyobenzer, geleneksel, küçük bir ilaçla aynı şekilde "jenerik" olarak kabul edilmez. molekül ilacının (örneğin: ibuprofen veya asetaminofen) jenerik olduğu belirlendi.

2010 yılında ABD, üretimi teşvik etmek, rekabet yaratmak, tedavi seçeneklerini artırmak ve tedavi seçeneklerini artırmak amacıyla biyolojik ilaçlar için kısaltılmış bir onay yolunu yasalaştırdı. Sağlık masrafları. Yeni yasaya göre, bir biyolojik ürünün halihazırda onaylanmış bir biyolojik ürüne "oldukça benzer" olduğunu gösteren veriler olması durumunda, biyolojik bir ürünün "biyobenzer" olduğu gösterilebilir.

Biyolojik Ürün Fiyatı olarak bilinen yasa. 2009 tarihli Rekabet ve Yenilik Yasası (BPCI Yasası), FDA'nın zaten yerleşik olan ilaç bilimine uygun şekilde güvenilmesine izin veren uzun süredir devam eden politikasıyla uyumludur, böylece zamandan, kaynaklardan ve hayvan testlerinin veya insan klinik deneylerinin gereksiz tekrarından tasarruf edilir.

Biyobenzerler Nasıl Adlandırılır?

Ocak 2017'de FDA, biyobenzerlere yönelik adlandırma kurallarına ilişkin bir kılavuz yayınladı. Kılavuza göre, belirlenen tescilli olmayan ad, "çekirdek ad ile dört küçük harften oluşan, anlamdan yoksun, ayırt edici bir ekin birleşiminden oluşan bir özel ad olacaktır."

Mevcut adlandırmada. Konvansiyona göre FDA, dört küçük harf (bir son ek) içeren onaylı biyobenzer tescilli olmayan adlar için yönergeler belirlemiştir.

FDA, ilaç şirketlerinin her yeni biyobenzer için en fazla 10 son ek önerebileceğini belirtmiştir. Halihazırda lisanslı biyobenzerlere 4 harfli benzersiz bir son ek kazandırılmıştır, ancak daha eski referans ürünün bir son eki olmayabilir, örneğin; örneğin: adalimumab (Humira).

Bazı eski biyobenzerler üreticiyle bağlantılıdır (Sandoz için filgrastim-'sndz') ve bazıları rastgeledir (infliximab-dyyb); ileride rastgele olacaklar ve üreticinin adıyla bağlantılı olmayacaklar.

Eczacılar Referans Marka yerine Otomatik Olarak Biyobenzer Kullanabilir mi?

Evet, ancak YALNIZCA FDA onaylı biyolojik ürünler için özel olarak The Purple Book veritabanında bulunduğu gibi değiştirilebilir olarak belirlenmiştir. FDA'ya göre, bir ürünün değiştirilebilir olduğu kabul edildiğinde otomatik ikame gerçekleşebilir.

Ürünün değiştirilebilir olduğu belirlenirse, referans ürüne "biyobenzerdir" VE aynı klinik sonucu üretecektir. herhangi bir hastada referans ürün olarak. Değiştirilebilirlik aynı zamanda orijinal biyolojik ile yeni biyobenzerin, güvenlik veya etkinlikte azalma riski olmadan hastada ileri geri değiştirilebileceği anlamına da gelir.

Ancak gerekirse biyobenzerler, bir eczacı tarafından bunun yerine verilebilir. bir doktor veya başka bir sağlık uzmanının biyobenzer ürünü özellikle ismine göre reçete etmesi durumunda başka bir biyolojik ürün.

Onaylı değiştirilebilir biyobenzerler şunları içerir:

Eczacılar hangi biyolojik ürünlerin FDA tarafından birbirinin yerine kullanılabilir olarak onaylandığını bilecek, ve bu ürünleri bulmak için Purple Book veritabanını kontrol edebilirsiniz.

Mor Kitap nedir?

Mor Kitap veritabanı, eczacıların ve ilgilenen diğer sağlık hizmeti sağlayıcılarının başvuracağı kaynaktır. Referans biyolojik ve biyobenzer arasında değişim yapılması. FDA web sitesinde çevrimiçi olarak bulunur.

Jenerik ürünleri markalı muadilleriyle karşılaştırmak için kullanılan The Orange Book'a benzer şekilde, Purple Book veritabanı, FDA tarafından her bir referans biyolojik ürünü ve referans biyolojik ürünü listelemek için geliştirilmiştir. karşılık gelen biyobenzer ve değiştirilebilir biyolojik ürün.

Değiştirilebilir olarak tanımlanan biyobenzerlerin, orijinal üründen klinik açıdan önemli hiçbir farklılığı olmayacaktır. Formülasyon, dağıtım cihazı, endikasyonlar ve uygulama yollarındaki farklılıklar kabul edilebilir.

Ek biyobenzer ürün bilgilerine buradan, FDA web sitesinden de erişilebilir.