Що таке біоподібні препарати?

Очікується, що біоподібні препарати допоможуть системі охорони здоров’я США та споживачам заощадити гроші, хоча біоподібні продукти, як правило, все ще доступні. дуже дорогий. За даними корпорації RAND, біосиміляри можуть допомогти заощадити системі охорони здоров’я США близько 54 мільярдів доларів США на біопрепаратах до 2026 року.

Станом на червень 2023 року існує 43 біосиміляри, схвалені Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA). ).

Чи біосиміляри абсолютно такі самі, як біологічні?

Біосіміляри — це саме те; «подібні», тому що вони не обов’язково мають бути точними копіями активного інгредієнта, як у випадку з низькомолекулярними генеричними препаратами.

Біосиміляр не вважається «генериком» так само, як традиційний невеликий молекулярний препарат (наприклад: ібупрофен або ацетамінофен) визначено як дженерик.

У 2010 році США підписали закон про скорочений шлях схвалення біологічних препаратів для стимулювання виробництва, створення конкуренції, збільшення можливостей лікування та зменшення витрати на охорону здоров'я. Згідно з новим законом, біологічний продукт може бути продемонстрований як «біоподібний», якщо дані показують, що продукт «дуже схожий» на вже схвалений біологічний продукт.

Закон, відомий як Biologics Price Закон про конкуренцію та інновації 2009 року (Закон про конкуренцію та інновації) узгоджується з довгостроковою політикою FDA щодо дозволу відповідної опори на вже встановлену науку про ліки, що економить час, ресурси та непотрібне дублювання випробувань на тваринах або клінічних випробувань на людях.

Як називаються біоподібні препарати?

У січні 2017 року FDA випустило вказівки щодо правил найменування біоподібних препаратів. Відповідно до вказівок, непатентована назва, яка позначається, «буде власною назвою, яка є комбінацією основної назви та розрізнювального суфікса, який позбавлений сенсу та складається з чотирьох малих літер».

У поточному іменуванні Конвенції FDA розробило рекомендації щодо затверджених непатентованих назв біоподібних препаратів, які містять чотири малі літери (суфікс).

FDA заявило, що фармацевтичні компанії можуть пропонувати до 10 суфіксів для кожного нового біоподібного препарату. Наразі ліцензовані біоподібні препарати отримали унікальний 4-літерний суфікс, але старіший еталонний продукт може не мати суфікса, наприклад; наприклад: адалімумаб (Humira).

Деякі старіші біосиміляри пов’язані з виробником (filgrastim-'sndz' для Sandoz), а деякі випадкові (infliximab-dyyb); надалі вони будуть випадковими й не пов’язуватимуться з назвою виробника.

Чи можуть фармацевти автоматично замінювати біоаналог референтної марки?

Так, але ЛИШЕ для біологічних продуктів, схвалених FDA. позначається як взаємозамінний, як це знайдено в базі даних The Purple Book. Згідно з FDA, автоматична заміна може відбутися, коли продукт вважається взаємозамінним.

Якщо продукт було визначено як взаємозамінний, він є «біоподібним» до референтного продукту І дасть той самий клінічний результат як еталонний продукт для будь-якого пацієнта. Взаємозамінність також означає, що оригінальний біопрепарат і новий біосиміляр можна замінювати пацієнту без ризику зниження безпеки чи ефективності.

Однак, якщо необхідно, біосиміляри можуть бути відпущені фармацевтом замість інший біологічний продукт, якщо лікар або інший медичний працівник спеціально призначає біоподібний продукт за назвою.

Схвалені взаємозамінні біоподібні препарати включають:

Фармацевти знатимуть, які біологічні продукти схвалено FDA як взаємозамінні, і може перевірити базу даних Purple Book, щоб знайти ці продукти.

Що таке Purple Book?

База даних Purple Book є основним ресурсом для фармацевтів та інших зацікавлених постачальників медичних послуг у здійсненні обміну між еталонним біологічним препаратом і біосиміляром. Його можна знайти в Інтернеті на веб-сайті FDA.

Подібно до «Помаранчевої книги», яка використовується для порівняння генеричних продуктів із аналогами під торговою маркою, FDA розробила базу даних «Фіолетову книгу» для переліку кожного еталонного біологічного препарату та відповідний біоподібний і взаємозамінний біологічний продукт.

Біоподібні препарати, визначені як взаємозамінні, не матимуть клінічно важливих відмінностей від оригінального продукту. Можуть бути прийнятні зміни в рецептурі, пристрої для доставки, показаннях і шляхах введення.

Додаткову інформацію про біоподібний продукт також можна отримати тут, на веб-сайті FDA.