ما هو نيفي؟

تشمل الحساسية من النوع الأول حالات مثل الحساسية المفرطة، وحساسية الغذاء والدواء، والشرى، والوذمة الوعائية، والأمراض التأتبية، مثل مثل الربو والتهاب الأنف والتهاب الملتحمة والتهاب الجلد.

كيف يعمل نيفي؟

يعمل نيفي بنفس طريقة حقن الإبينفرين، حيث يقوم بتنشيط مستقبلات ألفا وبيتا لتضييق الأوعية الدموية. الحفاظ على ضغط الدم ووظيفة القلب، واسترخاء العضلات الملساء في الشعب الهوائية في الرئتين للمساعدة في تخفيف ضيق التنفس والصفير. قد يعمل الإبينفرين أيضًا على استرخاء العضلات الملساء في المعدة والأمعاء لتخفيف أعراض الجهاز الهضمي.

في حالة الحساسية الشديدة، يقوم نيفي بما يلي:

من الذي يصنع Neffy؟

يتم تصنيع Neffy بواسطة شركة ARS Pharmaceuticals.

هل تمت الموافقة على Neffy من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)؟

لم تتم الموافقة على Neffy من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بعد. قامت إدارة الغذاء والدواء بمراجعة طلب الدواء الجديد لـ Neffy الذي قدمته الشركة في 12 مايو 2023، وفي 20 سبتمبر 2023، قررت أن الشركة بحاجة إلى إجراء دراسة أخرى على الدواء قبل الموافقة عليه.

أيد أغلبية أعضاء اللجنة الاستشارية لأدوية الحساسية الرئوية استخدام الرذاذ للبالغين (16:6) والأطفال (17:5)، لكن لا يتعين على إدارة الغذاء والدواء اتباع نصيحة أعضاء اللجنة.

كيف يمكن مقارنة Neffy مع Epipen؟

Neffy عبارة عن رذاذ أنفي بدون إبرة يتم رشه في الأنف بينما Epipen عبارة عن حقنة يتم إعطاؤها في عضلة كبيرة، مثل الفخذ.

يحتوي Neffy على 2 ملغ من الإبينفرين لكل جرعة، في حين يحتوي حاقن Epipen التلقائي على 0.3 ملغ لكل جرعة وحاقن Epipen Junior التلقائي، يوفر 0.15 ملغ لكل جرعة. يعطي نيفي جرعة أعلى من الإيبيبن لأنه يتم إعطاؤه عن طريق الأنف بدلاً من الحقن، لذلك هناك حاجة إلى جرعة أعلى لنفس الفعالية لأن الحقن يوصل الدواء إلى مجرى الدم بشكل أكثر فعالية.

الإيبيبن هو متوفر في حاقنين تلقائيين:

سيكون Neffy متاحًا فقط كرذاذ أنفي أحادي القوة، يحتوي على 2 ملغ من الإبينفرين.

تقديمات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من ARS Pharmaceuticals لـ تشير موافقة Neffy إلى أن Neffy قد استوفى جميع نقاط النهاية السريرية الموصى بها من قبل المنظمين وأن حركيته الدوائية كانت ضمن نطاق منتجات حقن الإبينفرين المعتمدة. شملت تجارب Neffy أكثر من 600 شخص بالغ وطفل يبلغ وزنهم ≥30 كجم (66 رطلاً)، وقارنوا Neffy مع Epipen أو غيره من حاقنات الإبينفرين الذاتية، وتضمنت دراسات نظرت في سهولة الإدارة الذاتية. وأظهرت أن النتائج الخاصة بـ Neffy لم تكن أعلى أو أقل بكثير من حقن الإبينفرين، فيما يتعلق بزيادة ضغط الدم ومعدل ضربات القلب (هذه علامات تشير إلى الاستجابة للعلاج). ونظرًا لنقص البيانات التي تبحث في مدى فعالية حقن الإبينفرين في إنقاذ الأرواح، فمن غير الواضح ما إذا كان رذاذ الأنف سيعمل بنفس فعالية حقن الإيبينفرين.

أظهرت الأبحاث التي أجرتها الشركة أيضًا أن الناس أكثر اهتمامًا من المحتمل أن يستخدموا رذاذ الأنف قبل 18 دقيقة من حقن الإبينفرين، كما أن ما يصل إلى 35 بالمائة من الأشخاص سيحملون رذاذًا معهم.

ما هي الآثار الجانبية لـ نيفي؟

نيفي كان التحمل جيدًا في التجارب السريرية وكانت الآثار الجانبية خفيفة (تهيج طفيف في الأنف، أو لسعة، أو ألم).