Co je Neffy?

Alergie 1. typu zahrnují stavy, jako je anafylaxe, alergie na potraviny a léky, kopřivka, angioedém a atopická onemocnění, např. jako astma, rýma, konjunktivitida a dermatitida.

Jak Neffy působí?

Neffy působí stejným způsobem jako injekce epinefrinu, přičemž aktivuje alfa i beta receptory ke zúžení krevních cév. udržovat krevní tlak a srdeční činnost a uvolňovat hladké svaly v dýchacích cestách plic, aby pomohly zmírnit dušnost a sípání. Epinefrin může také uvolnit hladké svaly žaludku a střev, aby se zmírnily trávicí příznaky.

Při těžké alergii Neffy:

Kdo vyrábí Neffy?

Neffy vyrábí společnost ARS Pharmaceuticals.

Je Neffy schválena FDA?

Neffy ještě není schválena FDA. FDA posoudila žádost o nový lék pro Neffy, kterou společnost předložila 12. května 2023, a 20. září 2023 rozhodla, že společnost musí provést další studii o léku, než bude schválen.

Většina členů Poradního výboru pro léky na léčbu plicních alergií podpořila sprej pro dospělé (16:6) a děti (17:5), ale FDA se nemusí řídit radami členů výboru.

Jak se Neffy srovnává s Epipenem?

Neffy je nosní sprej bez jehly, který se vstříkne do nosu, zatímco Epipen je injekce, která se aplikuje do velkého svalu, jako je stehno.

Neffy obsahuje 2 mg epinefrinu na dávku, zatímco autoinjektor Epipen obsahuje 0,3 mg na dávku a autoinjektor Epipen Junior dodává 0,15 mg na dávku. Neffy dodává vyšší dávku než Epipen, protože se podává nosem spíše než injekcí, takže pro stejnou účinnost je zapotřebí vyšší dávka, protože injekce dodává lék do krevního řečiště efektivněji.

Epipen je k dispozici ve dvou autoinjektorech:

Neffy bude k dispozici pouze jako jednosílový nosní sprej obsahující 2 mg epinefrinu.

Příspěvky k FDA od ARS Pharmaceuticals pro schválení společnosti Neffy naznačuje, že Neffy splnila všechny klinické koncové body doporučené regulačními orgány a že její farmakokinetika byla v rozmezí schválených injekčních přípravků s epinefrinem. Studie Neffy zahrnovaly více než 600 dospělých a dětí s tělesnou hmotností ≥ 30 kg (66 liber) a porovnávaly Neffy s Epipenem nebo jinými autoinjektory epinefrinu a zahrnovaly studie, které sledovaly snadnost samoaplikace. Ukázalo se, že výsledky pro Neffy nebyly podstatně vyšší ani nižší než u injekčního epinefrinu, pokud jde o zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence (toto jsou markery, které indikují odpověď na léčbu). Protože chybí údaje o tom, jak účinné jsou injekce epinefrinu při záchraně životů, není jasné, zda nosní sprej bude fungovat stejně dobře jako injekční adrenalin.

Výzkum společnosti také ukázal, že lidé jsou více pravděpodobně použije nosní sprej o 18 minut dříve než injekční epinefrin a až o 35 procent více lidí by jej nosilo s sebou.

Jaké jsou vedlejší účinky Neffy?

Neffy byl v klinických studiích dobře snášen a vedlejší účinky byly mírné (mírné podráždění nosu, štípání nebo bolest).