Τι είναι η Neffy;

Οι αλλεργίες τύπου 1 περιλαμβάνουν καταστάσεις όπως αναφυλαξία, τροφικές και φαρμακευτικές αλλεργίες, κνίδωση, αγγειοοίδημα και ατοπικές ασθένειες, όπως π.χ. όπως το άσθμα, η ρινίτιδα, η επιπεφυκίτιδα και η δερματίτιδα.

Πώς δρα το Neffy;

Το Neffy λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως οι ενέσεις επινεφρίνης, ενεργοποιώντας τόσο τους υποδοχείς άλφα όσο και τους βήτα για να συστέλλουν τα αιμοφόρα αγγεία σε διατηρεί την αρτηριακή πίεση και τη λειτουργία της καρδιάς και χαλαρώνει τους λείους μύες στους αεραγωγούς των πνευμόνων για να βοηθήσει στην ανακούφιση της δύσπνοιας και του συριγμού. Η επινεφρίνη μπορεί επίσης να χαλαρώσει τους λείους μύες του στομάχου και του εντέρου για να ανακουφίσει τα πεπτικά συμπτώματα.

Σε μια σοβαρή αλλεργία, η Neffy:

Ποιος φτιάχνει το Neffy;

Το Neffy παράγεται από την ARS Pharmaceuticals.

Είναι το Neffy εγκεκριμένο από τον FDA;

Το Neffy δεν έχει εγκριθεί ακόμη από τον FDA. Ο FDA εξέτασε τη Νέα Αίτηση Φαρμάκου για το Neffy που υπέβαλε η εταιρεία στις 12 Μαΐου 2023 και στις 20 Σεπτεμβρίου 2023 αποφάσισαν ότι η εταιρεία πρέπει να πραγματοποιήσει άλλη μελέτη για το φάρμακο προτού εγκριθεί.

Η πλειοψηφία των μελών της συμβουλευτικής επιτροπής για τα φάρμακα για την πνευμονική αλλεργία υποστήριξε το σπρέι για ενήλικες (16:6) και παιδιά (17:5), αλλά η FDA δεν χρειάζεται να ακολουθήσει τις συμβουλές των μελών της επιτροπής.

Πώς συγκρίνεται το Neffy με ένα Epipen;

Το Neffy είναι ένα ρινικό σπρέι χωρίς βελόνα που ψεκάζεται στη μύτη ενώ το Epipen είναι μια ένεση που χορηγείται σε μεγάλο μυ, όπως ο μηρός.

Το Neffy περιέχει 2 mg επινεφρίνης ανά δόση, ενώ ένας αυτόματος εγχυτήρας Epipen περιέχει 0,3 mg ανά δόση και ένας αυτόματος εγχυτήρας Epipen Junior, χορηγεί 0,15 mg ανά δόση. Η Neffy χορηγεί υψηλότερη δόση από το Epipen επειδή χορηγείται μέσω της μύτης και όχι με ένεση, επομένως απαιτείται υψηλότερη δόση για την ίδια αποτελεσματικότητα επειδή μια ένεση παρέχει το φάρμακο στην κυκλοφορία του αίματος πιο αποτελεσματικά.

Το Epipen είναι πιο αποτελεσματικό. διαθέσιμο σε δύο αυτόματους εγχυτήρες:

Το Neffy θα είναι διαθέσιμο μόνο ως ρινικό σπρέι μονής ισχύος, που περιέχει 2 mg επινεφρίνης.

Υποβολές στον FDA από την ARS Pharmaceuticals για η έγκριση της Neffy υποδεικνύει ότι η Neffy έχει εκπληρώσει όλα τα κλινικά τελικά σημεία που συνιστώνται από τις ρυθμιστικές αρχές και ότι η φαρμακοκινητική της ήταν εντός του εύρους των εγκεκριμένων προϊόντων ένεσης επινεφρίνης. Οι δοκιμές του Neffy περιελάμβαναν περισσότερους από 600 ενήλικες και παιδιά ≥30 kg (66 lbs) και συνέκριναν το Neffy με ένα Epipen ή άλλους αυτοενέσεις επινεφρίνης και περιέλαβαν μελέτες που εξέτασαν την ευκολία της αυτοχορήγησης. Έδειξε ότι τα αποτελέσματα για το Neffy δεν ήταν ούτε σημαντικά υψηλότερα ούτε χαμηλότερα από την ενέσιμη επινεφρίνη, όσον αφορά την αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού (αυτοί είναι δείκτες που υποδεικνύουν ανταπόκριση στη θεραπεία). Επειδή υπάρχει έλλειψη δεδομένων που να διερευνούν πόσο αποτελεσματικές είναι οι ενέσεις επινεφρίνης στο να σώζουν ζωές, δεν είναι σαφές εάν ένα ρινικό σπρέι θα λειτουργήσει εξίσου καλά με την ενέσιμη επινεφρίνη.

Έρευνα από την εταιρεία έδειξε επίσης ότι οι άνθρωποι είναι περισσότερο. πιθανόν να χρησιμοποιήσουν ένα ρινικό σπρέι 18 λεπτά νωρίτερα από την ενέσιμη επινεφρίνη και 35 τοις εκατό περισσότεροι άνθρωποι θα το έφεραν μαζί τους.

Ποιες είναι οι παρενέργειες του Neffy;

Neffy; ήταν καλά ανεκτή σε κλινικές δοκιμές και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες (ελαφρός ρινικός ερεθισμός, τσούξιμο ή πόνος).