¿Qué es Neffy?

Las alergias tipo 1 incluyen afecciones como anafilaxia, alergias a alimentos y medicamentos, urticaria, angioedema y enfermedades atópicas, como como asma, rinitis, conjuntivitis y dermatitis.

¿Cómo funciona Neffy?

Neffy funciona de la misma manera que las inyecciones de epinefrina, activando los receptores alfa y beta para contraer los vasos sanguíneos para mantener la presión arterial y la función cardíaca y relajar los músculos lisos de las vías respiratorias de los pulmones para ayudar a aliviar la dificultad para respirar y las sibilancias. La epinefrina también puede relajar los músculos lisos del estómago y el intestino para aliviar los síntomas digestivos.

En una alergia grave, Neffy:

¿Quién fabrica Neffy?

Neffy es elaborado por ARS Pharmaceuticals.

¿Neffy está aprobado por la FDA?

Neffy aún no está aprobado por la FDA. La FDA revisó la Solicitud de nuevo medicamento para Neffy que la compañía presentó el 12 de mayo de 2023 y el 20 de septiembre de 2023 decidió que la compañía necesita realizar otro estudio sobre el medicamento antes de su aprobación.

La mayoría de los miembros del Comité Asesor de Medicamentos para la Alergia Pulmonar apoyaron el aerosol para adultos (16:6) y niños (17:5), pero la FDA no tiene que seguir el consejo de los miembros del comité.

¿Cómo se compara Neffy con Epipen?

Neffy es un aerosol nasal sin aguja que se rocía en la nariz, mientras que Epipen es una inyección que se administra en un músculo grande, como el muslo.

Neffy contiene 2 mg de epinefrina por dosis, mientras que un autoinyector Epipen contiene 0,3 mg por dosis y un autoinyector Epipen Junior administra 0,15 mg por dosis. Neffy administra una dosis más alta que Epipen porque se administra por vía nasal en lugar de mediante inyección, por lo que se necesita una dosis más alta para obtener la misma efectividad porque una inyección administra el medicamento al torrente sanguíneo de manera más efectiva.

Epipen es disponible en dos autoinyectores:

Neffy solo estará disponible como un aerosol nasal de concentración única, que contiene 2 mg de epinefrina.

Presentación a la FDA por parte de ARS Pharmaceuticals para La aprobación de Neffy indica que Neffy cumplió con todos los criterios de valoración clínicos recomendados por los reguladores y que su farmacocinética estaba dentro del rango de los productos de inyección de epinefrina aprobados. Los ensayos de Neffy incluyeron a más de 600 adultos y niños de ≥30 kg (66 lbs) y compararon Neffy con un Epipen u otros autoinyectores de epinefrina, e incluyeron estudios que analizaron la facilidad de la autoadministración. Demostró que los resultados de Neffy no fueron sustancialmente más altos ni más bajos que los de la epinefrina inyectable, con respecto al aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca (estos son marcadores que indican una respuesta al tratamiento). Debido a que faltan datos que investiguen cuán efectivas son las inyecciones de epinefrina para salvar vidas, no está claro si un aerosol nasal funcionará tan bien como la epinefrina inyectable.

La investigación de la compañía también ha demostrado que las personas son más Es probable que usen un aerosol nasal 18 minutos antes que la epinefrina inyectable, y hasta un 35 por ciento más de personas llevarían uno consigo.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Neffy?

Neffy fue bien tolerado en ensayos clínicos y los efectos secundarios fueron leves (ligera irritación nasal, escozor o dolor).