Qu’est-ce que Neffy ?

Les allergies de type 1 comprennent des affections telles que l'anaphylaxie, les allergies alimentaires et médicamenteuses, l'urticaire, l'œdème de Quincke et les maladies atopiques, telles que comme l'asthme, la rhinite, la conjonctivite et la dermatite.

Comment Neffy agit-il ?

Neffy agit de la même manière que les injections d'épinéphrine, activant les récepteurs alpha et bêta pour resserrer les vaisseaux sanguins afin de maintenir la tension artérielle et la fonction cardiaque et détendre les muscles lisses des voies respiratoires des poumons pour aider à soulager l'essoufflement et la respiration sifflante. L'épinéphrine peut également détendre les muscles lisses de l'estomac et de l'intestin pour soulager les symptômes digestifs.

En cas d'allergie grave, Neffy :

Qui fabrique Neffy ?

Neffy est fabriqué par ARS Pharmaceuticals.

Neffy est-il approuvé par la FDA ?

Neffy n'est pas encore approuvé par la FDA. La FDA a examiné la demande de nouveau médicament pour Neffy que la société a soumise le 12 mai 2023, et le 20 septembre 2023, elle a décidé que la société devait mener une autre étude sur le médicament avant qu'il ne soit approuvé.

La majorité des membres du comité consultatif sur les médicaments contre les allergies pulmonaires ont soutenu le spray pour adultes (16 :6) et enfants (17 :5), mais la FDA n'est pas obligée de suivre les conseils des membres du comité.

Comment Neffy se compare-t-il à un Epipen ?

Neffy est un spray nasal sans aiguille qui est pulvérisé dans le nez tandis qu'Epipen est une injection administrée dans un gros muscle, comme la cuisse.

Neffy contient 2 mg d'épinéphrine par dose alors qu'un auto-injecteur Epipen en contient 0,3 mg par dose et qu'un auto-injecteur Epipen Junior délivre 0,15 mg par dose. Neffy délivre une dose plus élevée qu'Epipen car il est administré par le nez plutôt que par injection. Une dose plus élevée est donc nécessaire pour la même efficacité car une injection délivre le médicament dans la circulation sanguine plus efficacement.

Epipen est disponible en deux auto-injecteurs :

Neffy ne sera disponible que sous forme de spray nasal à concentration unique, contenant 2 mg d'épinéphrine.

Soumissions à la FDA d'ARS Pharmaceuticals pour L'approbation de Neffy indique que Neffy a satisfait à tous les critères cliniques recommandés par les organismes de réglementation et que sa pharmacocinétique se situait dans la plage des produits injectables d'épinéphrine approuvés. Les essais de Neffy ont inclus plus de 600 adultes et enfants ≥ 30 kg (66 lb) et ont comparé Neffy à un Epipen ou à d'autres auto-injecteurs d'épinéphrine, et ont inclus des études portant sur la facilité d'auto-administration. Il a été démontré que les résultats de Neffy n'étaient ni sensiblement supérieurs ni inférieurs à ceux de l'épinéphrine injectable, en ce qui concerne l'augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (ce sont des marqueurs qui indiquent une réponse au traitement). En raison du manque de données sur l'efficacité des injections d'épinéphrine pour sauver des vies, il n'est pas clair si un spray nasal fonctionnera aussi bien que l'épinéphrine injectable.

Les recherches de la société ont également montré que les gens sont plus sont susceptibles d'utiliser un spray nasal 18 minutes plus tôt que l'épinéphrine injectable, et jusqu'à 35 % de personnes supplémentaires en porteraient un avec elles.

Quels sont les effets secondaires de Neffy ?

Neffy a été bien toléré lors des essais cliniques et les effets secondaires étaient légers (légère irritation nasale, picotement ou douleur).