Apa itu Neffy?

Alergi tipe 1 mencakup kondisi seperti anafilaksis, alergi makanan dan obat, urtikaria, angioedema, dan penyakit atopik, seperti seperti asma, rinitis, konjungtivitis, dan dermatitis.

Bagaimana cara kerja Neffy?

Neffy bekerja dengan cara yang sama seperti suntikan epinefrin, mengaktifkan reseptor alfa dan beta untuk menyempitkan pembuluh darah ke menjaga tekanan darah dan fungsi jantung, serta mengendurkan otot polos saluran napas paru-paru untuk membantu meredakan sesak napas dan mengi. Epinefrin juga dapat mengendurkan otot polos lambung dan usus untuk meringankan gejala pencernaan.

Pada alergi yang parah, Neffy:

Siapa yang membuat Neffy?

Neffy dibuat oleh ARS Pharmaceuticals.

Apakah Neffy disetujui FDA?

Neffy belum disetujui FDA. FDA telah meninjau Permohonan Obat Baru untuk Neffy yang diajukan perusahaan pada tanggal 12 Mei 2023, dan pada tanggal 20 September 2023, mereka memutuskan bahwa perusahaan perlu melakukan penelitian lagi terhadap obat tersebut sebelum disetujui.

Mayoritas anggota Komite Penasihat Obat Alergi Paru mendukung penggunaan semprotan untuk orang dewasa (16:6) dan anak-anak (17:5), namun FDA tidak harus mengikuti saran dari anggota komite.

Bagaimana Neffy dibandingkan dengan Epipen?

Neffy adalah semprotan hidung tanpa jarum yang disemprotkan ke hidung sedangkan Epipen adalah suntikan yang diberikan ke otot besar, seperti paha.

Neffy mengandung 2mg epinefrin per dosis sedangkan autoinjektor Epipen mengandung 0,3mg per dosis dan auto-Injector Epipen Junior, menghasilkan 0,15 mg per dosis. Neffy memberikan dosis yang lebih tinggi daripada Epipen karena diberikan melalui hidung dan bukan melalui suntikan, sehingga diperlukan dosis yang lebih tinggi untuk efektivitas yang sama karena suntikan mengantarkan obat ke aliran darah dengan lebih efektif.

Epipen adalah tersedia dalam dua autoinjector:

Neffy hanya akan tersedia sebagai obat semprot hidung berkekuatan tunggal, yang mengandung 2mg epinefrin.

Pengajuan ke FDA dari ARS Pharmaceuticals untuk persetujuan Neffy menunjukkan bahwa Neffy telah memenuhi semua titik akhir klinis yang direkomendasikan oleh regulator dan farmakokinetiknya berada dalam kisaran produk injeksi epinefrin yang disetujui. Uji coba Neffy melibatkan lebih dari 600 orang dewasa dan anak-anak dengan berat ≥30 kg (66 lbs), dan membandingkan Neffy dengan Epipen atau autoinjektor epinefrin lainnya, dan mencakup penelitian yang mengamati kemudahan pemberian sendiri. Hal ini menunjukkan bahwa hasil untuk Neffy tidak jauh lebih tinggi atau lebih rendah dibandingkan epinefrin yang disuntikkan, sehubungan dengan peningkatan tekanan darah dan detak jantung (ini adalah penanda yang menunjukkan respons terhadap pengobatan). Karena kurangnya data yang menyelidiki seberapa efektif suntikan epinefrin dalam menyelamatkan nyawa, tidak jelas apakah obat semprot hidung dapat bekerja sebaik epinefrin yang disuntikkan.

Penelitian dari perusahaan tersebut juga menunjukkan bahwa manusia lebih efektif dalam menyelamatkan nyawa. cenderung menggunakan obat semprot hidung 18 menit lebih awal dibandingkan suntikan epinefrin, dan 35 persen lebih banyak orang akan membawanya.

Apa saja efek samping Neffy?

Neffy dapat ditoleransi dengan baik dalam uji klinis dan efek sampingnya ringan (iritasi hidung ringan, rasa perih, atau nyeri).