Cos'è Neffy?

Le allergie di tipo 1 includono condizioni come anafilassi, allergie alimentari e farmacologiche, orticaria, angioedema e malattie atopiche, come come asma, rinite, congiuntivite e dermatite.

Come funziona Neffy?

Neffy funziona allo stesso modo delle iniezioni di epinefrina, attivando sia i recettori alfa che beta per restringere i vasi sanguigni mantenere la pressione sanguigna e la funzione cardiaca e rilassare i muscoli lisci delle vie aeree dei polmoni per alleviare la mancanza di respiro e il respiro sibilante. L'adrenalina può anche rilassare i muscoli lisci dello stomaco e dell'intestino per alleviare i sintomi digestivi.

In una grave allergia, Neffy:

Chi produce Neffy?

Neffy è prodotto da ARS Pharmaceuticals.

Neffy è approvato dalla FDA?

Neffy non è ancora approvato dalla FDA. La FDA ha esaminato la richiesta di nuovo farmaco per Neffy presentata dall'azienda il 12 maggio 2023 e il 20 settembre 2023 ha deciso che l'azienda deve condurre un altro studio sul farmaco prima che venga approvato.

La maggior parte dei membri del comitato consultivo sui farmaci per l'allergia polmonare ha sostenuto lo spray per adulti (16:6) e bambini (17:5), ma la FDA non è tenuta a seguire il consiglio dei membri del comitato.

Come si confronta Neffy con un Epipen?

Neffy è uno spray nasale senza ago che viene spruzzato nel naso mentre Epipen è un'iniezione che viene somministrata in un grande muscolo, come la coscia.

Neffy contiene 2 mg di epinefrina per dose mentre un autoiniettore Epipen contiene 0,3 mg per dose e un autoiniettore Epipen Junior eroga 0,15 mg per dose. Neffy eroga una dose più elevata rispetto a Epipen perché viene somministrato attraverso il naso anziché tramite iniezione, quindi è necessaria una dose più elevata per la stessa efficacia perché un'iniezione fornisce il medicinale nel flusso sanguigno in modo più efficace.

Epipen è disponibile in due autoiniettori:

Neffy sarà disponibile solo come spray nasale a concentrazione singola, contenente 2 mg di epinefrina.

Domande alla FDA da parte di ARS Pharmaceuticals per l'approvazione di Neffy indica che Neffy ha soddisfatto tutti gli endpoint clinici raccomandati dalle autorità di regolamentazione e che la sua farmacocinetica rientrava nell'intervallo dei prodotti iniettabili di adrenalina approvati. Gli studi su Neffy hanno incluso più di 600 adulti e bambini di peso ≥ 30 kg (66 libbre) e hanno confrontato Neffy con un Epipen o altri autoiniettori di epinefrina e hanno incluso studi che hanno esaminato la facilità dell'autosomministrazione. Ha dimostrato che i risultati per Neffy non erano né sostanzialmente più alti né inferiori rispetto all’adrenalina iniettabile, per quanto riguarda l’aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (questi sono marcatori che indicano una risposta al trattamento). Poiché mancano dati che indichino l'efficacia delle iniezioni di epinefrina nel salvare vite umane, non è chiaro se uno spray nasale funzionerà altrettanto bene dell'adrenalina iniettabile.

La ricerca condotta dall'azienda ha inoltre dimostrato che le persone sono più è probabile che utilizzino uno spray nasale 18 minuti prima rispetto all'adrenalina iniettabile, e ben il 35% in più di persone ne porterebbe uno con sé.

Quali sono gli effetti collaterali di Neffy?

Neffy è stato ben tollerato negli studi clinici e gli effetti collaterali sono stati lievi (leggera irritazione nasale, bruciore o dolore).