ネフィって何？

Q: ネフィって何？

Neffy はエピネフリンを含む点鼻薬で、大人と体重 30kg 以上の子供を対象に、アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応を治療するために投与されます。針を使わず、投与が簡単です。承認されれば、1型アレルギーを持つ人に利用できる初の非注射治療法となる。

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by Drugs.com

Niffy はエピネフリンを含む点鼻スプレーで、大人と体重 30 kg 以上の子供を対象に、アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応を治療するために投与されます。針を使わず、投与が簡単です。承認されれば、1 型アレルギーを持つ人々が利用できる初の非注射治療法となります。

1 型アレルギーには、アナフィラキシー、食物アレルギー、薬物アレルギー、蕁麻疹、血管浮腫、アトピー性疾患などの症状が含まれます。

Niffy はどのように作用しますか?

Neffy はエピネフリン注射と同じように作用し、α 受容体とβ 受容体の両方を活性化して血管を収縮させます。血圧と心臓の機能を維持し、肺の気道の平滑筋を弛緩させて息切れや喘鳴を和らげます。アドレナリンは、胃や腸の平滑筋を弛緩させ、消化器症状を軽減することもあります。

重度のアレルギーの場合、ネフィーは次のようにします。

気道の筋肉を弛緩させ、呼吸を助けます。

血管を収縮させて血圧を維持します

顔、目、唇の周囲に発生する可能性のある腫れ、蕁麻疹、かゆみを軽減します

心臓を刺激します（心拍数を増加させます） )

アレルギーをさらに悪化させる可能性があるヒスタミンの放出を防ぎます。

ネフィーは誰が製造していますか?

ネフィーは ARS Pharmaceuticals によって製造されています。 /p>

Neffy は FDA に承認されていますか?

Neffy はまだ FDA に承認されていません。 FDA は、同社が 2023 年 5 月 12 日に提出した Neffy の新薬申請を審査し、2023 年 9 月 20 日、同社が承認される前にこの薬について別の研究を実施する必要があると決定しました。

肺アレルギー薬諮問委員会のメンバーの大多数は、成人 (16:6) と子供 (17:5) へのスプレーを支持しましたが、FDA は委員会メンバーのアドバイスに従う必要はありません。

Neffy とエピペンはどう違いますか?

Neffy は鼻の中にスプレーする針のない点鼻スプレーですが、エピペンは太ももなどの大きな筋肉に注射する注射です。

Neffy には 1 回あたり 2 mg のエピネフリンが含まれていますが、エピペン自動注射器には 1 回あたり 0.3 mg が含まれ、エピペンジュニア自動注射器には 1 回あたり 0.15 mg が投与されます。 Neffy は注射ではなく鼻から投与されるため、エピペンよりも高用量が投与されます。注射の方がより効果的に薬を血流に届けるため、同じ効果を得るにはより高い用量が必要になります。

エピペンは2 つの自動注射器で利用可能です:

体重 30 kg 以上 (約 66 ポンド以上) の子供向けのエピペン

体重 15 kg ～ 30 kg の子供向けのエピペンジュニア ( 33 ポンドから 66 ポンド）

Neffy は、2 mg のエピネフリンを含む単一強度の点鼻スプレーとしてのみ入手可能です。

ARS Pharmaceuticals から FDA への申請書Neffy の承認は、Neffy が規制当局が推奨する臨床エンドポイントをすべて満たしており、その薬物動態が承認されたエピネフリン注射製品の範囲内であることを示しています。 Neffy の試験には 600 人以上の成人と体重 30 kg (66 ポンド) 以上の子供が含まれ、Neffy をエピペンや他のエピネフリン自己注射器と比較し、自己投与の容易さを調査する研究も含まれていました。その結果、血圧と心拍数の上昇に関して、ネフィーの結果は注射用エピネフリンよりも大幅に高くも低くもなかったことが示されました（これらは治療に対する反応を示すマーカーです）。エピネフリン注射が命を救うのにどれだけ効果的かを調査したデータが不足しているため、点鼻スプレーがエピネフリン注射と同様に効果があるかどうかは不明です。

同社の調査では、人々がより効果的であることも示されています。エピネフリン注射よりも 18 分早く点鼻スプレーを使用する可能性が高く、35% も多い人が点鼻スプレーを持ち歩くと考えています。

Niffy の副作用は何ですか?

Niffy臨床試験では忍容性が高く、副作用は軽度でした (わずかな鼻炎、刺すような痛み、または痛み)。

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