네피란 무엇인가요?

1형 알레르기에는 아나필락시스, 음식 및 약물 알레르기, 두드러기, 혈관부종, 아토피성 질환 등이 포함됩니다. 천식, 비염, 결막염, 피부염 등이 있습니다.

Neffy의 작용 원리는 무엇입니까?

Neffy는 에피네프린 주사와 동일한 방식으로 작용하여 알파 및 베타 수용체를 모두 활성화하여 혈관을 수축시킵니다. 혈압과 심장 기능을 유지하고, 폐 기도의 평활근을 이완시켜 숨가쁨과 천명음 완화에 도움을 줍니다. 에피네프린은 또한 위와 장의 평활근을 이완시켜 소화 증상을 완화시킬 수 있습니다.

심각한 알레르기가 있는 경우 Neffy는 다음과 같이 합니다.

Neffy는 누가 제조하나요?

Neffy는 ARS Pharmaceuticals에서 제조합니다.

Neffy는 FDA 승인을 받았나요?

Neffy는 아직 FDA 승인을 받지 않았습니다. FDA는 회사가 2023년 5월 12일 제출한 네피에 대한 신약신청서를 검토한 결과, 2023년 9월 20일 회사가 승인을 받기 전에 해당 약물에 대한 추가 연구를 수행해야 한다고 결정했습니다.

폐알레르기약물자문위원회 위원 대다수는 성인용(16:6) 및 어린이용(17:5) 스프레이를 지지했지만, FDA는 위원회 위원들의 조언을 따를 필요는 없습니다.

네피는 에피펜과 어떻게 비교되나요?

네피는 코에 뿌리는 바늘 없는 비강 스프레이인 반면, 에피펜은 허벅지와 같은 큰 근육에 투여하는 주사제입니다.

네피에는 용량당 2mg의 에피네프린이 함유되어 있는 반면, 에피펜 자가주사기는 용량당 0.3mg, 에피펜 주니어 자가주사기는 용량당 0.15mg을 함유하고 있습니다. 네피는 주사가 아닌 코를 통해 투여하기 때문에 에피펜보다 더 높은 용량을 전달하며, 주사가 약물을 혈류에 더 효과적으로 전달하기 때문에 동일한 효과를 얻으려면 더 높은 용량이 필요합니다.

에피펜은 두 가지 자동 주사기로 제공:

Neffy는 2mg의 에피네프린을 함유한 단일 강도 비강 스프레이로만 제공됩니다.

ARS Pharmaceuticals에서 다음과 같이 FDA에 제출했습니다. Neffy의 승인은 Neffy가 규제 기관이 권장하는 모든 임상 평가변수를 충족했으며 약동학이 승인된 에피네프린 주사 제품 범위 내에 있음을 나타냅니다. Neffy 시험에는 600명 이상의 성인과 30kg(66lbs) 이상의 어린이가 포함되었으며 Neffy를 Epipen 또는 기타 에피네프린 자가 주사기와 비교했으며 자가 투여의 용이성을 조사한 연구가 포함되었습니다. 혈압과 심박수 증가(치료에 대한 반응을 나타내는 지표)와 관련하여 Neffy의 결과는 주사 가능한 에피네프린보다 실질적으로 높지도 낮지도 않은 것으로 나타났습니다. 에피네프린 주사가 생명을 구하는 데 얼마나 효과적인지 조사한 데이터가 부족하기 때문에 비강 스프레이가 주사 가능한 에피네프린만큼 효과가 있을지 확실하지 않습니다.

또한 회사의 연구에 따르면 사람들이 더 많은 것으로 나타났습니다. 주사 가능한 에피네프린보다 18분 일찍 비강 스프레이를 사용할 가능성이 높으며, 최대 35% 더 많은 사람들이 이를 휴대할 것입니다.

네피의 부작용은 무엇입니까?

Neffy 임상 시험에서 내약성이 좋았으며 부작용은 경미했습니다(약간의 코 자극, 따끔거림 또는 통증).