Apa itu Neffy?

Alahan jenis 1 termasuk keadaan seperti anafilaksis, alahan makanan dan dadah, urtikaria, angioedema dan penyakit atopik, seperti sebagai asma, rinitis, konjunktivitis dan dermatitis.

Bagaimanakah Neffy berfungsi?

Neffy berfungsi dengan cara yang sama seperti suntikan epinefrin, mengaktifkan kedua-dua reseptor alfa dan beta untuk menyempitkan saluran darah untuk mengekalkan tekanan darah dan fungsi jantung, dan mengendurkan otot licin di saluran pernafasan paru-paru untuk membantu melegakan sesak nafas dan berdehit. Epinephrine juga boleh mengendurkan otot licin perut dan usus untuk melegakan simptom penghadaman.

Dalam alahan yang teruk, Neffy:

Siapa yang membuat Neffy?

Neffy dibuat oleh ARS Pharmaceuticals.

Adakah Neffy diluluskan oleh FDA?

Neffy belum lagi diluluskan oleh FDA. FDA telah menyemak Permohonan Ubat Baharu untuk Neffy yang telah dikemukakan oleh syarikat pada 12 Mei 2023 dan pada 20 September 2023, mereka memutuskan bahawa syarikat itu perlu menjalankan kajian lain mengenai ubat tersebut sebelum ia diluluskan.

Majoriti ahli Jawatankuasa Penasihat Dadah Pulmonari-Alahan menyokong semburan untuk orang dewasa (16:6) dan kanak-kanak (17:5), tetapi FDA tidak perlu mengikut nasihat ahli jawatankuasa.

Bagaimanakah Neffy dibandingkan dengan Epipen?

Neffy ialah semburan hidung tanpa jarum yang disembur ke dalam hidung manakala Epipen ialah suntikan yang diberikan ke dalam otot besar, seperti paha.

Neffy mengandungi 2mg epinefrin setiap dos manakala penyuntik auto Epipen mengandungi 0.3mg setiap dos dan Penyuntik automatik Epipen Junior, memberikan 0.15 mg setiap dos. Neffy memberikan dos yang lebih tinggi daripada Epipen kerana ia diberikan melalui hidung dan bukannya melalui suntikan, jadi dos yang lebih tinggi diperlukan untuk keberkesanan yang sama kerana suntikan menghantar ubat ke aliran darah dengan lebih berkesan.

Epipen adalah tersedia dalam dua autoinjector:

Neffy hanya akan tersedia sebagai semburan hidung berkekuatan tunggal, yang mengandungi 2mg epinefrin.

Penyerahan kepada FDA daripada ARS Pharmaceuticals untuk kelulusan Neffy menunjukkan bahawa Neffy telah memenuhi semua titik akhir klinikal yang disyorkan oleh pengawal selia dan farmakokinetiknya berada dalam julat produk suntikan epinefrin yang diluluskan. Percubaan Neffy termasuk lebih daripada 600 orang dewasa dan kanak-kanak ≥30 kg (66 lbs), dan membandingkan Neffy dengan Epipen atau autoinjector epinefrin lain, dan termasuk kajian yang melihat kepada kemudahan pentadbiran sendiri. Ia menunjukkan bahawa keputusan untuk Neffy tidak jauh lebih tinggi atau lebih rendah daripada epinefrin suntikan, berkaitan dengan peningkatan tekanan darah dan kadar denyutan jantung (ini adalah penanda yang menunjukkan tindak balas terhadap rawatan). Oleh kerana terdapat kekurangan data yang menyiasat keberkesanan suntikan epinefrin dalam menyelamatkan nyawa, tidak jelas sama ada semburan hidung akan berfungsi serta epinefrin boleh disuntik.

Penyelidikan daripada syarikat juga menunjukkan bahawa orang ramai lebih berkemungkinan menggunakan semburan hidung 18 minit lebih awal daripada epinefrin suntikan, dan sebanyak 35 peratus lebih ramai orang akan membawanya.

Apakah kesan sampingan Neffy?

Neffy diterima dengan baik dalam ujian klinikal dan kesan sampingan adalah ringan (sedikit kerengsaan hidung, pedih atau sakit).