Wat is Neffy?

Type 1-allergieën omvatten aandoeningen zoals anafylaxie, voedsel- en geneesmiddelenallergieën, urticaria, angio-oedeem en atopische ziekten, zoals zoals astma, rhinitis, conjunctivitis en dermatitis.

Hoe werkt Neffy?

Neffy werkt op dezelfde manier als epinefrine-injecties, waarbij zowel alfa- als bèta-receptoren worden geactiveerd om de bloedvaten te vernauwen handhaaft de bloeddruk en de hartfunctie, en ontspant de gladde spieren in de luchtwegen van de longen om kortademigheid en piepende ademhaling te helpen verlichten. Epinefrine kan ook de gladde spieren van de maag en darmen ontspannen om spijsverteringssymptomen te verlichten.

Bij een ernstige allergie:

Wie maakt Neffy?

Neffy wordt gemaakt door ARS Pharmaceuticals.

Is Neffy door de FDA goedgekeurd?

Neffy is nog niet door de FDA goedgekeurd. De FDA heeft de nieuwe medicijnaanvraag voor Neffy beoordeeld die het bedrijf op 12 mei 2023 heeft ingediend, en op 20 september 2023 heeft ze besloten dat het bedrijf nog een onderzoek naar het medicijn moet uitvoeren voordat het wordt goedgekeurd.

De meerderheid van de leden van de Long-Allergy Drugs Advisory Committee steunde de spray voor volwassenen (16:6) en kinderen (17:5), maar de FDA hoeft het advies van de commissieleden niet op te volgen.

Hoe verhoudt Neffy zich tot een Epipen?

Neffy is een naaldvrije neusspray die in de neus wordt gespoten, terwijl Epipen een injectie is die in een grote spier wordt toegediend, zoals de dij.

Neffy bevat 2 mg epinefrine per dosis, terwijl een Epipen auto-injector 0,3 mg per dosis bevat en een Epipen Junior auto-injector 0,15 mg per dosis levert. Neffy levert een hogere dosis dan Epipen omdat het via de neus wordt toegediend in plaats van via injectie. Voor dezelfde effectiviteit is dus een hogere dosis nodig omdat een injectie het medicijn effectiever in de bloedbaan aflevert.

Epipen is dat wel. verkrijgbaar in twee auto-injectoren:

Neffy zal alleen verkrijgbaar zijn als neusspray met één sterkte, die 2 mg epinefrine bevat.

Inzendingen bij de FDA van ARS Pharmaceuticals voor de goedkeuring van Neffy geeft aan dat Neffy heeft voldaan aan alle klinische eindpunten die zijn aanbevolen door toezichthouders en dat de farmacokinetiek ervan binnen het bereik lag van goedgekeurde epinefrine-injectieproducten. Bij de onderzoeken naar Neffy waren meer dan 600 volwassenen en kinderen ≥30 kg (66 lbs) betrokken, waarbij Neffy werd vergeleken met een Epipen of andere epinefrine-auto-injectoren, en ook onderzoeken waarin werd gekeken naar het gemak van zelftoediening. Hieruit bleek dat de resultaten voor Neffy niet substantieel hoger of lager waren dan die van injecteerbaar epinefrine, wat betreft het verhogen van de bloeddruk en de hartslag (dit zijn markers die een respons op de behandeling aangeven). Omdat er een gebrek is aan gegevens die onderzoeken hoe effectief epinefrine-injecties zijn bij het redden van levens, is het onduidelijk of een neusspray net zo goed zal werken als injecteerbaar epinefrine.

Onderzoek van het bedrijf heeft ook aangetoond dat mensen meer zullen waarschijnlijk 18 minuten eerder een neusspray gebruiken dan injecteerbaar epinefrine, en maar liefst 35 procent meer mensen zouden er een bij zich hebben.

Wat zijn de bijwerkingen van Neffy?

Neffy werd goed verdragen in klinische onderzoeken en de bijwerkingen waren mild (lichte neusirritatie, stekend gevoel of pijn).