Co to jest Neffy?

Alergia typu 1 obejmuje takie schorzenia, jak anafilaksja, alergie pokarmowe i lekowe, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i choroby atopowe, takie jak jak astma, nieżyt nosa, zapalenie spojówek i zapalenie skóry.

Jak działa Neffy?

Neffy działa w taki sam sposób jak zastrzyki z epinefryny, aktywując zarówno receptory alfa, jak i beta, co powoduje zwężenie naczyń krwionośnych utrzymać ciśnienie krwi i czynność serca oraz rozluźnić mięśnie gładkie w drogach oddechowych płuc, aby złagodzić duszność i świszczący oddech. Epinefryna może również rozluźniać mięśnie gładkie żołądka i jelit, aby złagodzić objawy trawienne.

W przypadku ciężkiej alergii Neffy:

Kto produkuje Neffy?

Neffy produkuje ARS Pharmaceuticals.

Czy Neffy została zatwierdzona przez FDA?

Neffy nie została jeszcze zatwierdzona przez FDA. FDA rozpatrzyła wniosek o nowy lek dla leku Neffy złożony przez firmę 12 maja 2023 r. i 20 września 2023 r. zdecydowała, że ​​firma musi przeprowadzić kolejne badanie leku, zanim zostanie on zatwierdzony.

Większość członków Komitetu Doradczego ds. Leków na Alergię Płucną poparła spray dla dorosłych (16:6) i dzieci (17:5), ale FDA nie musi stosować się do rad członków komitetu.

Jak Neffy wypada w porównaniu z Epipenem?

Neffy to bezigłowy spray do nosa wstrzyknięty do nosa, natomiast Epipen to zastrzyk podawany w duży mięsień, np. udo.

Neffy zawiera 2 mg epinefryny na dawkę, podczas gdy automatyczny wstrzykiwacz Epipen zawiera 0,3 mg na dawkę, a automatyczny wstrzykiwacz Epipen Junior dostarcza 0,15 mg na dawkę. Neffy podaje wyższą dawkę niż Epipen, ponieważ podaje się go przez nos, a nie we wstrzyknięciu, więc aby uzyskać taką samą skuteczność, potrzebna jest wyższa dawka, ponieważ zastrzyk skuteczniej dostarcza lek do krwioobiegu.

Epipen jest dostępny w dwóch automatycznych wstrzykiwaczach:

Neffy będzie dostępny wyłącznie w postaci aerozolu do nosa o pojedynczej mocy, zawierającego 2 mg epinefryny.

Zgłoszenia do FDA od ARS Pharmaceuticals dotyczące zatwierdzenie leku Neffy wskazuje, że Neffy osiągnął wszystkie kliniczne punkty końcowe zalecane przez organy regulacyjne i że jego farmakokinetyka mieściła się w zakresie zatwierdzonych produktów zawierających epinefrynę do wstrzykiwań. Badania leku Neffy objęły ponad 600 dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 30 kg (66 funtów) i porównały Neffy z Epipenem lub innymi automatycznymi wstrzykiwaczami epinefryny, a także obejmowały badania oceniające łatwość samodzielnego podawania. Wykazano, że wyniki w przypadku Neffy nie były ani znacząco wyższe, ani niższe niż w przypadku wstrzykiwanej epinefryny, jeśli chodzi o wzrost ciśnienia krwi i tętna (są to markery wskazujące odpowiedź na leczenie). Ponieważ brakuje danych oceniających skuteczność zastrzyków epinefryny w ratowaniu życia, nie jest jasne, czy aerozol do nosa będzie równie skuteczny jak epinefryna w postaci zastrzyków.

Badania przeprowadzone przez firmę wykazały również, że ludzie są bardziej prawdopodobnie użyje aerozolu do nosa 18 minut wcześniej niż adrenalina w zastrzykach, a aż 35 procent więcej osób nosiłoby go przy sobie.

Jakie są skutki uboczne Neffy?

Neffy był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych, a skutki uboczne były łagodne (lekkie podrażnienie nosa, kłucie lub ból).