O que é Neffy:

As alergias tipo 1 incluem condições como anafilaxia, alergias alimentares e medicamentosas, urticária, angioedema e doenças atópicas, como como asma, rinite, conjuntivite e dermatite.

Como funciona Neffy?

Neffy funciona da mesma forma que as injeções de epinefrina, ativando os receptores alfa e beta para contrair os vasos sanguíneos para manter a pressão arterial e a função cardíaca e relaxar os músculos lisos das vias aéreas dos pulmões para ajudar a aliviar a falta de ar e a respiração ofegante. A adrenalina também pode relaxar os músculos lisos do estômago e do intestino para aliviar os sintomas digestivos.

Em uma alergia grave, Neffy:

Quem fabrica Neffy?

Neffy é fabricado pela ARS Pharmaceuticals.

O Neffy é aprovado pela FDA?

O Neffy ainda não foi aprovado pela FDA. A FDA revisou o pedido de novo medicamento para Neffy que a empresa apresentou em 12 de maio de 2023 e, em 20 de setembro de 2023, decidiu que a empresa precisa realizar outro estudo sobre o medicamento antes de ser aprovado.

A maioria dos membros do Comitê Consultivo de Medicamentos para Alergia Pulmonar apoiou o spray para adultos (16:6) e crianças (17:5), mas o FDA não precisa seguir o conselho dos membros do comitê.

Como o Neffy se compara ao Epipen?

Neffy é um spray nasal sem agulha que é borrifado no nariz, enquanto o Epipen é uma injeção aplicada em um grande músculo, como a coxa.

Neffy contém 2 mg de epinefrina por dose, enquanto um autoinjetor Epipen contém 0,3 mg por dose e um autoinjetor Epipen Junior fornece 0,15 mg por dose. Neffy administra uma dose mais alta do que Epipen porque é administrado pelo nariz e não por injeção, portanto, é necessária uma dose mais alta para a mesma eficácia porque uma injeção fornece o medicamento à corrente sanguínea de forma mais eficaz.

Epipen é disponível em dois autoinjetores:

Neffy estará disponível apenas como um spray nasal de dose única, contendo 2 mg de epinefrina.

Submissões da ARS Pharmaceuticals ao FDA para a aprovação do Neffy indica que o Neffy atingiu todos os parâmetros clínicos recomendados pelos reguladores e que a sua farmacocinética estava dentro da gama de produtos de injeção de epinefrina aprovados. Os ensaios do Neffy incluíram mais de 600 adultos e crianças ≥30 kg (66 lbs) e compararam o Neffy a um Epipen ou outros autoinjetores de epinefrina e incluíram estudos que analisaram a facilidade de autoadministração. Mostrou que os resultados do Neffy não foram nem substancialmente superiores nem inferiores aos da epinefrina injetável, no que diz respeito ao aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca (estes são marcadores que indicam uma resposta ao tratamento). Como há falta de dados que investiguem a eficácia das injeções de epinefrina em salvar vidas, não está claro se um spray nasal funcionará tão bem quanto a epinefrina injetável.

Pesquisas da empresa também mostraram que as pessoas são mais provavelmente usariam um spray nasal 18 minutos antes da epinefrina injetável, e até 35% mais pessoas carregariam um com elas.

Quais são os efeitos colaterais do Neffy?

Neffy foi bem tolerado em ensaios clínicos e os efeitos colaterais foram leves (leve irritação nasal, ardência ou dor).