Ce este Neffy?

Alergiile de tip 1 includ afecțiuni precum anafilaxia, alergiile alimentare și la medicamente, urticaria, angioedemul și bolile atopice, cum ar fi precum astmul, rinita, conjunctivita și dermatita.

Cum funcționează Neffy?

Neffy funcționează în același mod ca injecțiile cu epinefrină, activând atât receptorii alfa, cât și receptorii beta pentru a îngusta vasele de sânge la menține tensiunea arterială și funcția inimii și relaxează mușchii netezi din căile respiratorii ale plămânilor pentru a ajuta la ameliorarea dificultății și respirația șuierătoare. Epinefrina poate relaxa, de asemenea, mușchii netezi ai stomacului și intestinului pentru a ameliora simptomele digestive.

Într-o alergie severă, Neffy:

Cine produce Neffy?

Neffy este produs de ARS Pharmaceuticals.

Neffy este aprobat de FDA?

Neffy nu este încă aprobat de FDA. FDA a revizuit cererea de nou medicament pentru Neffy pe care compania a depus-o pe 12 mai 2023, iar pe 20 septembrie 2023, a decis că compania trebuie să efectueze un alt studiu asupra medicamentului înainte de a fi aprobat.

Majoritatea membrilor Comitetului consultativ pentru medicamente pentru alergii pulmonare au susținut spray-ul pentru adulți (16:6) și copii (17:5), dar FDA nu trebuie să urmeze sfaturile membrilor comitetului.

Cum se compară Neffy cu un Epipen?

Neffy este un spray nazal fără ace care este pulverizat în nas, în timp ce Epipen este o injecție care se administrează într-un mușchi mare, cum ar fi coapsa.

Neffy conține 2 mg de epinefrină per doză, în timp ce un autoinjector Epipen conține 0,3 mg per doză și un auto-injector Epipen Junior, furnizează 0,15 mg per doză. Neffy eliberează o doză mai mare decât Epipen, deoarece este administrat pe nas mai degrabă decât prin injecție, deci este necesară o doză mai mare pentru aceeași eficacitate, deoarece o injecție livrează medicamentul în fluxul sanguin mai eficient.

Epipen este disponibil în două autoinjectoare:

Neffy va fi disponibil doar ca spray nazal cu o singură concentrație, care conține 2 mg de epinefrină.

Trimiteri către FDA de la ARS Pharmaceuticals pentru aprobarea lui Neffy indică faptul că Neffy a îndeplinit toate obiectivele clinice recomandate de autoritățile de reglementare și că farmacocinetica sa a fost în intervalul de produse aprobate pentru injectare cu epinefrină. Studiile cu Neffy au inclus mai mult de 600 de adulți și copii ≥30 kg (66 lbs) și au comparat Neffy cu un Epipen sau cu alte autoinjectoare de epinefrină și au inclus studii care au analizat ușurința auto-administrarii. A arătat că rezultatele pentru Neffy nu au fost nici substanțial mai mari, nici mai mici decât epinefrina injectabilă, în ceea ce privește creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace (aceștia sunt markeri care indică un răspuns la tratament). Deoarece există o lipsă de date care să investigheze cât de eficiente sunt injecțiile cu epinefrină în salvarea de vieți, nu este clar dacă un spray nazal va funcționa la fel de bine ca epinefrina injectabilă.

Cercetarile companiei au arătat, de asemenea, că oamenii sunt mai mult probabil să folosească un spray nazal cu 18 minute mai devreme decât epinefrina injectabilă și cu până la 35% mai mulți oameni ar avea unul cu ei.

Care sunt efectele secundare ale Neffy?

Neffy a fost bine tolerat în studiile clinice, iar efectele secundare au fost ușoare (ușoară iritație nazală, usturime sau durere).