Что такое Неффи?

Аллергия 1-го типа включает такие состояния, как анафилаксия, пищевая и лекарственная аллергия, крапивница, ангионевротический отек и атопические заболевания, такие как такие как астма, ринит, конъюнктивит и дерматит.

Как действует Неффи?

Неффи действует так же, как инъекции адреналина, активируя как альфа-, так и бета-рецепторы, сужая кровеносные сосуды до поддерживать кровяное давление и работу сердца, а также расслаблять гладкие мышцы дыхательных путей легких, чтобы облегчить одышку и хрипы. Адреналин также может расслаблять гладкую мускулатуру желудка и кишечника, облегчая симптомы пищеварения.

При тяжелой аллергии Неффи:

Кто производит Neffy?

Neffy производится компанией ARS Pharmaceuticals.

Одобрен ли Neffy FDA?

Neffy еще не одобрен FDA. FDA рассмотрело заявку на новое лекарство для Неффи, которую компания подала 12 мая 2023 г., и 20 сентября 2023 г. решило, что компании необходимо провести еще одно исследование препарата, прежде чем он будет одобрен.

Большинство членов Консультативного комитета по лекарствам от легочной аллергии поддержали спрей для взрослых (16:6) и детей (17:5), но FDA не обязано следовать советам членов комитета.

Чем Неффи отличается от эпипена?

Неффи — это безыгольный назальный спрей, который распыляется в нос, тогда как Эпипен — это инъекция, которую вводят в большую мышцу, например бедро.

Неффи содержит 2 мг адреналина на дозу, тогда как автоинъектор Эпипен содержит 0,3 мг на дозу, а автоинжектор Эпипен Джуниор вводит 0,15 мг на дозу. Неффи обеспечивает более высокую дозу, чем Эпипен, поскольку его вводят через нос, а не путем инъекции, поэтому для той же эффективности необходима более высокая доза, поскольку инъекция доставляет лекарство в кровоток более эффективно.

Эпипен доступен в двух автоинжекторах:

Neffy будет доступен только в виде назального спрея одинарной концентрации, содержащего 2 мг адреналина.

Заявки в FDA от ARS Pharmaceuticals для Одобрение Neffy указывает на то, что Neffy соответствует всем клиническим показателям, рекомендованным регулирующими органами, и что его фармакокинетика находится в пределах диапазона одобренных препаратов для инъекций адреналина. В исследованиях Неффи приняли участие более 600 взрослых и детей весом ≥30 кг (66 фунтов), в них сравнивали Неффи с эпипеном или другими автоинъекторами адреналина, а также включали исследования, в которых изучалась простота самостоятельного введения. Оно показало, что результаты Неффи не были ни существенно выше, ни ниже, чем у инъекционного адреналина, в отношении повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений (это маркеры, указывающие на реакцию на лечение). Поскольку данных о том, насколько эффективны инъекции адреналина для спасения жизней, недостаточно, неясно, будет ли назальный спрей работать так же хорошо, как инъекционный адреналин.

Исследования компании также показали, что люди более скорее всего, воспользуются назальным спреем на 18 минут раньше, чем инъекционным адреналином, и на 35 процентов больше людей будут носить его с собой.

Каковы побочные эффекты Неффи?

Неффи в клинических исследованиях хорошо переносился, а побочные эффекты были легкими (небольшое раздражение носа, жжение или боль).