Neffy nedir?

Tip 1 alerjileri arasında anafilaksi, gıda ve ilaç alerjileri, ürtiker, anjiyoödem ve atopik hastalıklar gibi durumlar yer alır. astım, rinit, konjonktivit ve dermatit gibi.

Neffy nasıl çalışır?

Neffy, epinefrin enjeksiyonlarıyla aynı şekilde çalışır; hem alfa hem de beta reseptörlerini aktive ederek kan damarlarını daraltır. kan basıncını ve kalp fonksiyonunu korur ve nefes darlığı ve hırıltıyı hafifletmeye yardımcı olmak için akciğerlerin hava yollarındaki düz kasları gevşetir. Epinefrin ayrıca sindirim semptomlarını hafifletmek için mide ve bağırsaktaki düz kasları gevşetebilir.

Şiddetli bir alerjide Neffy:

Neffy'yi kim üretiyor?

Neffy, ARS Pharmaceuticals tarafından üretiliyor.

Neffy FDA onaylı mı?

Neffy henüz FDA onaylı değil. FDA, şirketin 12 Mayıs 2023'te Neffy için sunduğu Yeni İlaç Başvurusunu inceledi ve 20 Eylül 2023'te şirketin onaylanmadan önce ilaçla ilgili bir çalışma daha yapması gerektiğine karar verdi.

Akciğer Alerji İlaçları Danışma Komitesi üyelerinin çoğunluğu yetişkinlere (16:6) ve çocuklara (17:5) yönelik spreyi destekledi ancak FDA'nın komite üyelerinin tavsiyelerine uyması gerekmiyor.

Neffy, Epipen ile nasıl karşılaştırılır?

Neffy, burun içine püskürtülen iğnesiz bir burun spreyidir; Epipen ise uyluk gibi büyük bir kas içine verilen bir enjeksiyondur.

Neffy doz başına 2 mg epinefrin içerirken Epipen otomatik enjektör doz başına 0,3 mg içerir ve Epipen Junior otomatik Enjektör doz başına 0,15 mg verir. Neffy, enjeksiyon yerine burun yoluyla verildiği için Epipen'den daha yüksek bir doz verir; dolayısıyla aynı etki için daha yüksek bir doza ihtiyaç vardır çünkü enjeksiyon ilacı kan dolaşımına daha etkili bir şekilde iletir.

Epipen iki otomatik enjektör seçeneği mevcuttur:

Neffy yalnızca 2 mg epinefrin içeren tek güçlü burun spreyi olarak satışa sunulacak.

ARS Pharmaceuticals'dan FDA'ya yapılan başvurular Neffy'nin onayı, Neffy'nin düzenleyiciler tarafından önerilen tüm klinik son noktaları karşıladığını ve farmakokinetiğinin, onaylanmış epinefrin enjeksiyon ürünleri aralığında olduğunu gösterir. Neffy'nin denemeleri 600'den fazla yetişkin ve 30 kg (66 lbs) üzerindeki çocukları içeriyordu ve Neffy'yi bir Epipen veya diğer epinefrin otoenjektörleriyle karşılaştırdı ve kendi kendine uygulamanın kolaylığını inceleyen çalışmaları içeriyordu. Artan kan basıncı ve kalp atış hızı açısından Neffy'nin sonuçlarının enjekte edilebilir epinefrinden önemli ölçüde daha yüksek veya daha düşük olmadığını gösterdi (bunlar tedaviye yanıtı gösteren belirteçlerdir). Epinefrin enjeksiyonlarının hayat kurtarmada ne kadar etkili olduğunu araştıran veri eksikliği olduğundan, burun spreyinin enjekte edilebilir epinefrin kadar işe yarayıp yaramayacağı belirsiz.

Şirketin araştırması ayrıca insanların daha fazla hayat kurtardığını gösterdi. Enjekte edilebilir epinefrinden 18 dakika önce burun spreyi kullanma olasılığı yüksektir ve yüzde 35 kadar daha fazla kişi burun spreyini yanlarında taşıyacaktır.

Neffy'nin yan etkileri nelerdir?

Neffy klinik çalışmalarda iyi tolere edildi ve yan etkiler hafifti (hafif burun tahrişi, batma veya ağrı).