Що таке Неффі?

Алергія 1 типу включає такі стани, як анафілаксія, харчова та лікарська алергія, кропив’янка, ангіоневротичний набряк і атопічні захворювання, наприклад астма, риніт, кон’юнктивіт і дерматит.

Як працює Neffy?

Neffy діє так само, як ін’єкції адреналіну, активуючи альфа- та бета-рецептори для звуження кровоносних судин до підтримувати артеріальний тиск і роботу серця, а також розслабити гладкі м’язи в дихальних шляхах легенів, щоб полегшити задишку та хрипи. Епінефрин також може розслабити гладкі м’язи шлунка та кишечника, щоб полегшити симптоми травлення.

При сильній алергії Неффі:

Хто виробляє Neffy?

Neffy виробляє ARS Pharmaceuticals.

Чи Neffy схвалено FDA?

Neffy ще не схвалено FDA. FDA розглянуло заявку на новий препарат для Neffy, яку компанія подала 12 травня 2023 року, і 20 вересня 2023 року вони вирішили, що компанії необхідно провести ще одне дослідження препарату, перш ніж його буде схвалено.

Більшість членів Консультативного комітету з легеневих і алергічних препаратів підтримали спрей для дорослих (16:6) і дітей (17:5), але FDA не зобов’язане дотримуватися порад членів комітету.

Як Neffy порівнюється з Epipen?

Neffy – це безголковий назальний спрей, який розпилюють у ніс, тоді як Epipen – це ін’єкція, яку вводять у великий м’яз, наприклад стегно.

Neffy містить 2 мг адреналіну на дозу, тоді як автоін’єктор Epipen містить 0,3 мг на дозу, а автоін’єктор Epipen Junior забезпечує 0,15 мг на дозу. Neffy забезпечує вищу дозу, ніж Epipen, оскільки його вводять через ніс, а не шляхом ін’єкції, тому для такої ж ефективності потрібна вища доза, оскільки ін’єкція доставляє ліки в кров ефективніше.

Epipen – це доступний у двох автоматичних ін’єкторах:

Neffy буде доступний лише у формі назального спрею однієї концентрації, що містить 2 мг адреналіну.

Подання до FDA від ARS Pharmaceuticals для схвалення Neffy вказує на те, що Neffy відповідав усім клінічним кінцевим точкам, рекомендованим регуляторами, і що його фармакокінетика була в діапазоні схвалених препаратів для ін’єкцій адреналіну. Випробування Neffy включали понад 600 дорослих і дітей вагою ≥30 кг (66 фунтів), і порівнювали Neffy з епіпеном або іншими автоін’єкторами адреналіну, а також включали дослідження, які розглядали легкість самостійного введення. Це показало, що результати для Neffy були ні значно вищими, ні нижчими, ніж ін’єкційний адреналін, щодо підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (це маркери, які вказують на відповідь на лікування). Через брак даних щодо того, наскільки ін’єкції адреналіну ефективні для порятунку життів, незрозуміло, чи назальний спрей буде працювати так само добре, як ін’єкційний адреналін.

Дослідження компанії також показали, що люди більше швидше за все використають назальний спрей на 18 хвилин раніше, ніж ін’єкційний адреналін, і на 35 відсотків більше людей візьмуть його з собою.

Які побічні ефекти Neffy?

Neffy добре переносився під час клінічних випробувань, а побічні ефекти були помірними (легке подразнення носа, печіння або біль).