Was ist der Unterschied zwischen Arexvy und Abrysvo?

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by Drugs.com

Arexvy und Abrysvo sind beide Impfstoffe gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), die für die Anwendung bei Erwachsenen über 60 Jahren zugelassen sind, um deren Risiko für die Entwicklung einer Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) zu verringern.

Abrysvo ist auch für die Anwendung bei schwangeren Frauen zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche zugelassen, um Säuglinge vom Moment ihrer Geburt bis zum Alter von 6 Monaten vor LRTD zu schützen. Damit ist Abrysvo der erste RSV-Impfstoff, der für diesen Zweck von der FDA zugelassen wurde.

Aber welche weiteren Unterschiede bestehen zwischen ihnen?

Unterschiede bei Herstellern und Zulassungsdaten

Arexvy wird von GSK hergestellt und am 3. Mai zugelassen , 2023; der erste RSV-Impfstoff, der für ältere Erwachsene zugelassen wurde.

Abrysvo wird von Pfizer hergestellt und am 31. Mai 2023 zugelassen; der zweite RSV-Impfstoff, der für ältere Erwachsene zugelassen wurde. Es wurde am 21. August 2023 von der FDA für schwangere Frauen zugelassen.

Unterschiede in der Wirksamkeitsberichterstattung

Die Art und Weise, wie jedes Unternehmen über die Wirksamkeit seines Impfstoffs berichtete, war unterschiedlich, was a Ein direkter Vergleich ist schwierig.

Arexvy zeigte eine Wirksamkeit von 94,6 % bei der Reduzierung des Risikos der Entwicklung von RSV-assoziiertem LRTD bei älteren Erwachsenen mit Grunderkrankungen, mit einer Gesamtwirksamkeit von 82,6 %.

Abrysvo zeigte eine Wirksamkeit von 67 % bei der Verringerung des Risikos der Entwicklung einer RSV-assoziierten LRTD bei älteren Erwachsenen mit 2 oder mehr Symptomen und eine Wirksamkeit von 86 % bei der Verringerung des Risikos der Entwicklung einer RSV-assoziierten LRTD bei Personen mit 3 oder mehr Symptomen. In der Phase-3-Studie MATISSE (MAternal Immunization Study for Safety and Efficacy) wurde eine Impfstoffwirksamkeit von 81,8 % gegen schwere medizinisch betreute LRTD aufgrund von RSV bei Säuglingen von der Geburt bis zu den ersten 90 Lebenstagen beobachtet, wobei eine hohe Wirksamkeit von 69,4 % nachgewiesen wurde in den ersten sechs Lebensmonaten.

Warnhinweise

Es gibt keine Unterschiede in den Warnhinweisen zwischen den beiden Produkten. Keiner von beiden sollte bei Personen angewendet werden, die überempfindlich auf einen der Bestandteile eines der beiden Impfstoffe reagieren, und keiner von beiden ist für die Anwendung bei Erwachsenen unter 60 Jahren oder bei Kindern zugelassen. Nur Abrysvo ist für die Anwendung in der Schwangerschaft zugelassen. Die folgenden Warnhinweise gelten für alle Impfstoffe:

Mögliche anaphylaktische Reaktionen

Mögliche Ohnmacht (Synkope)

Bei immunsupprimierten Menschen kann es zu einer verminderten Reaktion kommen.

Verabreichung

Beide Arexvy und Abrysvo sind 0,5-ml-Impfstoffe, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden, vorzugsweise in den Deltamuskel des oberen Bereichs arm.

Nebenwirkungen

Beide Impfstoffe werden im Allgemeinen gut vertragen und die Nebenwirkungen sind ähnlich und von kurzer Dauer.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Arexvy sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, leichte bis mittelschwere Muskel- oder Gelenkschmerzen oder Kopfschmerzen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Abrysvo sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle sowie Muskelschmerzen. Bei schwangeren Frauen ähnelten die Sicherheits- und Nebenwirkungsprofile von Abrysvo denen früherer Studien und umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Übelkeit. Präeklampsie trat bei 1,8 Prozent der schwangeren Personen auf, die Abrysvo erhielten, verglichen mit 1,4 Prozent derjenigen, die Placebo erhielten. Niedriges Geburtsgewicht und Gelbsucht traten bei Säuglingen schwangerer Abrysvo-Empfängerinnen im Vergleich zu Placebo auch häufiger auf. Die Verschreibungsinformationen für schwangere Frauen enthalten eine Warnung vor einem „numerischen Ungleichgewicht“ bei Frühgeburten bei Abrysvo-Empfängerinnen: 5,7 Prozent gegenüber 4,7 Prozent bei denen, die Placebo erhielten. Diese Daten reichen jedoch nicht aus, um nachzuweisen, dass der Impfstoff Frühgeburten verursachen kann stellt eine Warnung dar.

Impfbestandteile

Der Hauptunterschied zwischen Arexvy und Abrysvo liegt in ihrer Zusammensetzung. Arexvy ist ein Adjuvans-Impfstoff, das heißt, er enthält eine Substanz, die dazu beiträgt, die Wirkung des Impfstoffs zu verstärken, indem sie die Reaktion des Immunsystems verstärkt. Abrysvo enthält kein Adjuvans, ist aber bivalent, was bedeutet, dass es sowohl gegen RSV A als auch gegen RSV B schützt. Obwohl Arexvy technisch gesehen nicht bivalent ist, haben Studien gezeigt, dass es sowohl gegen die A- als auch die B-Stämme von RSV schützt. Beide müssen vor der Verwendung rekonstituiert werden.

Naturkautschuklatex wird in keinem der beiden Impfstoffe verwendet.

Der Arexvy-Fläschchenstopfen besteht nicht aus Naturkautschuklatex.

Der Abrysvo-Durchstechflaschenstopfen, die Spitzenkappe und der Gummikolben der Fertigspritze bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.

Arexvy

Arexvy ist ein adjuvantierter RSV-Impfstoff, der in zwei Fläschchen geliefert wird, die vor der Verabreichung rekonstituiert werden müssen. Eine Durchstechflasche enthält lyophilisiertes rekombinantes Respiratory-Syncytial-Virus-Glykoprotein F, das in der Präfusionskonformation stabilisiert ist (RSV-Impfstoff Pref3, rekombinant systemisch), als Antigenkomponente, die zum Zeitpunkt der Verwendung mit der beigefügten Durchstechflasche mit GSKs proprietärem AS01E-Adjuvans als Adjuvans rekonstituiert werden muss Suspensionskomponente.

Nach der Rekonstitution beträgt jede Dosis Arexvy etwa 0,5 ml und enthält:

120 µg des rekombinanten RSVPreF3-Antigens, 25 µg MPL und 25 µg von QS-21.

Die folgenden Pufferbestandteile: 14,7 mg Trehalose, 4,4 mg Natriumchlorid, 0,83 mg Kaliumdihydrogenphosphat, 0,26 mg Dikaliumphosphat, 0,18 mg Polysorbat 80, 0,15 mg Wasserfreies Dinatriumphosphat, 0,5 mg DOPC und 0,125 mg Cholesterin.

Abrysvo

Abrysvo ist ein bivalenter rekombinanter stabilisierter Präfusions-F-Protein-Untereinheit-Impfstoff, der gleiche Mengen an stabilisierten Präfusions-Antigenen (PräF) aus den beiden wichtigsten RSV-Untergruppen enthält: RSV A und RSV B (RSV-Impfstoff, Präf.). a-pref b, rekombinant systemisch). Es wird als Kit geliefert, das eine Durchstechflasche mit der lyophilisierten Antigenkomponente (ein steriles weißes Pulver), eine Fertigspritze mit der sterilen Wasserverdünnungskomponente und einen Durchstechflaschenadapter enthält.

Nach der Rekonstitution jede Dosis Abrysvo ist ungefähr 0,5 ml und enthält:

120 µg RSV-stabilisierte Präfusions-F-Proteine (60 µg RSV preF A und 60 µg RSV preF B) pro 0,5 ml

Das Folgende Pufferbestandteile: 0,11 mg Tromethamin, 1,04 mg Tromethaminhydrochlorid, 11,3 mg Saccharose, 22,5 mg Mannitol, 0,08 mg Polysorbat 80 und 1,1 mg Natriumchlorid pro 0,5 ml.

Abrysvo enthält keine Konservierungsstoffe und Restmengen an Wirtszellproteinen (≤0,1 % w/w) und DNA (<0,4 ng/mg des Gesamtproteins) können aus dem Herstellungsprozess vorhanden sein.

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