Jaký je rozdíl mezi Osmolex ER a Gocovri?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Hlavní rozdíly mezi kapslemi Gocovri a tabletami Osmolex ER se soustředí na jejich schválená použití, lékové formy a síly a studie předložené ke schválení FDA.

Schválení přípravku Gocovri bylo založeno na placebem kontrolovaném klinickém studie u pacientů s Parkinsonovou chorobou s dyskinezemi vyvolanými levodopou, zatímco účinnost přípravku Osmolex ER byla založena na studiích biologické dostupnosti, které srovnávaly přípravek Osmolex ER s amantadinem s okamžitým uvolňováním. Gocovri a Osmolex ER nejsou zaměnitelné s jinými produkty amantadinu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním.

Co jsou tobolky Gocovri (amantadin s prodlouženým uvolňováním)?

  • V srpnu 2017 FDA schválila tobolky s prodlouženým uvolňováním Gocovri (amantadin) pro léčbu dyskineze (nekontrolované mimovolní pohyby) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří dostávají léčbu na bázi levodopy, s dopaminergními léky nebo bez nich.
  • V únoru 2021 bylo také schváleno použití přípravku Gocovri k léčbě levodopou/karbidopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí. „off“ epizody (když příznaky nejsou pod kontrolou).
  • Gocovri je tobolka užívaná ústy jednou denně před spaním. Je k dispozici ve formě s prodlouženým uvolňováním v síle 68,5 mg a 137 mg. Užívání léku před spaním poskytne lepší pokrytí během dne, kdy mohou být příznaky Parkinsonovy nejobtížnější.
  • Vyrábí ho společnost Adamas Pharmaceuticals.

    • Co jsou tablety Osmolex ER (amantadin s prodlouženým uvolňováním)?

  • V únoru 2018 schválil FDA tablety Osmolex ER s prodlouženým uvolňováním, kombinaci amantadinu s prodlouženým uvolňováním a okamžitým uvolňováním k léčbě Parkinsonovy choroby a extrapyramidových reakcí vyvolaných léky u dospělých.
  • Tableta se skládá z vnější vrstvy s okamžitým uvolňováním a vnitřního jádra s prodlouženým uvolňováním. Osmolex ER se užívá jednou denně ráno a je dostupný s obsahem 129 mg, 193 mg nebo 258 mg amantadinu.
  • Osmolex ER je od společnosti Osmotica Pharmaceutical.

    • Co je dyskineze a „off-time“?

    U Parkinsonovy choroby vedou dyskineze k mimovolním pohybům během bdění, které mohou ovlivnit vaše běžné denní aktivity a ovlivnit váš životní styl. Dyskineze jsou způsobeny prodlouženou léčbou levodopou. Dyskineze se u lidí s PD může projevit jako vrtění, svíjení se, svíjení, pohupování hlavou nebo kývání těla.

    „Off-time“ je stav, kdy se symptomy Parkinsonovy choroby vracejí mezi dávkami léků. Po delší době užívání levodopy může začít přestávka, ale nestává se to u všech pacientů. Volný čas může zahrnovat bolestivé svalové křeče, zvyšující se třes a další běžné příznaky, jako je pomalost, ztuhlost a potíže s chůzí (mrznutí, šoupání).

    Jak se studie porovnávají s Osmolex ER a Gocovri?

    V současné době neexistují žádné studie přímo srovnávající Gocovri a Osmolex ER u pacientů s Parkinsonovou chorobou a dyskinezemi vyvolanými léky.

    Gocovri byl prvním lékem proti Parkinsonově chorobě, u kterého bylo v kontrolovaných klinických studiích prokázáno snížení dyskineze i „off-time“ u pacientů užívajících levodopu.

    Ve dvou studiích došlo ke statisticky významnému snížení Unified Dyskinesia Rating Škála byla pozorována u pacientů ve srovnání s placebem: 37 % vs. 12 % ve studii 1 a 46 % vs. 16 % ve studii 2, obě po 12 týdnech.

  • Ve studiích ve srovnání s placebem (neaktivní látka) měli pacienti užívající Gocovri o více než jednu hodinu méně „offtime“ za den.
  • Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Gocovri (>10 % a více než placebo) byly halucinace, závratě, sucho v ústech, periferní edém, zácpa, pády a ortostatická hypotenze.

    • Účinnost Osmolexu ER je založena na studiích biologické dostupnosti, které porovnávaly Osmolex ER s amantadinem s okamžitým uvolňováním, nikoli kontrolované klinické studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí.

  • FDA schválil Osmolex ER v rámci cesty FDA 505(b)(2) s použitím údajů o amantadinu z předchozích klinických studií.
  • The FDA nejběžnější vedlejší účinky hlášené u ≥ 5 % pacientů při doporučené dávce amantadinu s okamžitým uvolňováním byly nevolnost, závratě, točení hlavy a nespavost (problémy se spánkem).

    • Toto není vše informace, které potřebujete vědět o Osmolex ER a Gocovri pro bezpečné a efektivní použití. Projděte si kompletní letáky k produktu a prodiskutujte tyto informace a případné dotazy se svým lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče.

    Související lékařské otázky

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova