Was ist der Unterschied zwischen Osmolex ER und Gocovri?

Q: Was ist der Unterschied zwischen Osmolex ER und Gocovri?

Die Hauptunterschiede zwischen Gocovri und Osmolex ER liegen in den zugelassenen Anwendungen, Dosierungsformen, Stärken und Studiendesigns für die FDA-Zulassung. Die Zulassung von Gocovri basierte auf placebokontrollierten klinischen Studien an Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien, während die Wirksamkeit von Osmolex ER auf Bioverfügbarkeitsstudien basierte, in denen Osmolex ER mit Amantadin mit sofortiger Freisetzung verglichen wurde. Gocovri und Osmolex ER sind nicht mit anderen Amantadin-Produkten mit sofortiger oder verlängerter Wirkstofffreisetzung austauschbar.

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by Drugs.com

Die Hauptunterschiede zwischen Gocovri-Kapseln und Osmolex ER-Tabletten liegen in den zugelassenen Anwendungen, Dosierungsformen und Stärken sowie in den zur FDA-Zulassung eingereichten Studien.

Die Zulassung von Gocovri basierte auf placebokontrollierten klinischen Studien Studien an Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien, während die Wirksamkeit von Osmolex ER auf Bioverfügbarkeitsstudien basierte, in denen Osmolex ER mit Amantadin mit sofortiger Freisetzung verglichen wurde. Gocovri und Osmolex ER sind nicht mit anderen Amantadin-Produkten mit sofortiger oder verlängerter Wirkstofffreisetzung austauschbar.

Was sind Gocovri-Kapseln (Amantadin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung)?

Im August 2017 hat die FDA Gocovri-Kapseln (Amantadin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) zur Behandlung von Dyskinesien (unkontrollierte unwillkürliche Bewegungen) bei Patienten zugelassen Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die eine Levodopa-basierte Therapie mit oder ohne dopaminerge Medikamente erhalten.

Im Februar 2021 wurde Gocovri auch für die Anwendung zusätzlich zur Levodopa-/Carbidopa-Behandlung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zugelassen „Off“-Episoden (wenn die Symptome nicht unter Kontrolle sind).

Gocovri ist eine Kapsel, die einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen wird. Es ist in Form mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in den Stärken 68,5 mg und 137 mg erhältlich. Die Einnahme des Arzneimittels vor dem Schlafengehen bietet eine bessere Abdeckung tagsüber, wenn die Parkinson-Symptome am störendsten sein können.

Es wird von Adamas Pharmaceuticals hergestellt.

Was sind Osmolex ER-Tabletten (Amantadin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung)?

Im Februar 2018 genehmigte die FDA Osmolex ER-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, eine Kombination aus Amantadin mit verlängerter und sofortiger Wirkstofffreisetzung zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und arzneimittelinduzierter extrapyramidaler Reaktionen bei Erwachsenen.

Die Tablette besteht aus einer Außenschicht mit sofortiger Freisetzung und einem inneren Kern mit verzögerter Freisetzung. Osmolex ER wird einmal täglich morgens eingenommen und ist mit 129 mg, 193 mg oder 258 mg Amantadin erhältlich.

Osmolex ER ist von Osmotica Pharmaceutical.

Was ist Dyskinesie und „Off-Time“?

Bei der Parkinson-Krankheit führen Dyskinesien zu unwillkürlichen Bewegungen im Wachzustand, die Ihre normalen, täglichen Aktivitäten und Ihren Lebensstil beeinträchtigen können. Dyskinesien sind auf eine längere Behandlung mit Levodopa zurückzuführen. Dyskinesie kann sich bei Menschen mit Morbus Parkinson in Form von Zappeln, Winden, Zappeln, Kopfwippen oder Schwanken des Körpers äußern.

„Off-Time“ ist, wenn die Parkinson-Symptome zwischen Medikamenteneinnahmen wiederkehren. Nach längerer Einnahme von Levodopa kann es zu Auszeiten kommen, die jedoch nicht bei allen Patienten auftreten. Freizeit kann zu schmerzhaften Muskelkrämpfen, zunehmendem Zittern und anderen häufigen Symptomen wie Langsamkeit, Steifheit und Schwierigkeiten beim Gehen (Einfrieren, Schlurfen) führen.

Wie vergleichen sich die Studien mit Osmolex ER und Gocovri?

Derzeit gibt es keine Studien, die Gocovri und Osmolex ER bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und arzneimittelinduzierten Dyskinesien direkt vergleichen.

Gocovri war das erste Medikament gegen die Parkinson-Krankheit, bei dem in kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen wurde, dass es sowohl Dyskinesie als auch „Off-Time“ bei Patienten, die Levodopa erhielten, reduzierte.

In zwei Studien kam es zu einer statistisch signifikanten Reduzierung des einheitlichen Dyskinesie-Ratings Bei Patienten im Vergleich zu Placebo wurde eine Skalierung beobachtet: 37 % bzw. 12 % in Studie 1 und 46 % bzw. 16 % in Studie 2, beide nach 12 Wochen.

In Studien Im Vergleich zu einem Placebo (einem inaktiven Wirkstoff) hatten Patienten, die Gocovri einnahmen, mehr als eine Stunde weniger „Off-Time“ pro Tag.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Gocovri (>10 % und mehr als bei Placebo) waren Halluzinationen, Schwindel, Mundtrockenheit, periphere Ödeme, Verstopfung, Stürze und orthostatische Hypotonie.

Die Wirksamkeit von Osmolex ER basiert auf Bioverfügbarkeitsstudien, in denen Osmolex ER mit Amantadin mit sofortiger Freisetzung verglichen wurde, nicht in kontrollierte klinische Studien an Parkinson-Patienten.

Die FDA hat Osmolex ER im Rahmen des 505(b)(2)-Pfads der FDA unter Verwendung von Amantadin-Daten aus früheren klinischen Studien zugelassen.

Die Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der Patienten bei der empfohlenen Dosierung von Amantadin mit sofortiger Freisetzung berichtet wurden, waren Übelkeit, Schwindel, Benommenheit und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).

Das ist noch nicht alles Informationen, die Sie über Osmolex ER und Gocovri für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen. Sehen Sie sich die vollständigen Produkthandouts an und besprechen Sie diese Informationen und alle Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister.

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