Ποια είναι η διαφορά μεταξύ του Osmolex ER και του Gocovri;

Q: Ποια είναι η διαφορά μεταξύ του Osmolex ER και του Gocovri;

Οι κύριες διαφορές μεταξύ του Gocovri και του Osmolex ER επικεντρώνονται στις εγκεκριμένες χρήσεις, τις δοσολογικές μορφές, τη δύναμη και τα σχέδια μελέτης για έγκριση από τον FDA. Η έγκριση του Gocovri βασίστηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον με δυσκινησίες που προκαλούνται από λεβοντόπα, ενώ η αποτελεσματικότητα του Osmolex ER βασίστηκε σε μελέτες βιοδιαθεσιμότητας που συνέκριναν το Osmolex ER με αμανταδίνη άμεσης αποδέσμευσης. Το Gocovri και το Osmolex ER δεν είναι εναλλάξιμα με άλλα προϊόντα αμανταδίνης άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Official answer

by Drugs.com

Οι κύριες διαφορές μεταξύ των καψουλών Gocovri και των δισκίων Osmolex ER επικεντρώνονται στις εγκεκριμένες χρήσεις, τις δοσολογικές μορφές και τις περιεκτικότητες τους και τις μελέτες που υποβλήθηκαν για έγκριση από τον FDA.

Η έγκριση του Gocovri βασίστηκε σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική κλινική πράξη. μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον με δυσκινησίες που προκαλούνται από λεβοντόπα, ενώ η αποτελεσματικότητα του Osmolex ER βασίστηκε σε μελέτες βιοδιαθεσιμότητας που συνέκριναν το Osmolex ER με αμανταδίνη άμεσης αποδέσμευσης. Το Gocovri και το Osmolex ER δεν είναι εναλλάξιμα με άλλα προϊόντα αμανταδίνης άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Τι είναι οι κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης Gocovri (αμανταδίνη);

Τον Αύγουστο του 2017, η FDA ενέκρινε τις κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης Gocovri (αμανταδίνη) για τη θεραπεία της δυσκινησίας (μη ελεγχόμενες ακούσιες κινήσεις) σε ασθενείς με τη νόσο του Πάρκινσον (PD) που λαμβάνει θεραπεία με βάση τη λεβοντόπα, με ή χωρίς ντοπαμινεργικά φάρμακα.

Τον Φεβρουάριο του 2021, εγκρίθηκε επίσης η χρήση του Gocovri επιπλέον της θεραπείας με λεβοντόπα/καρβιντόπα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον που εμφανίζουν νόσο επεισόδια «εκτός λειτουργίας» (όταν τα συμπτώματα δεν ελέγχονται).

Το Gocovri είναι μια κάψουλα που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα πριν από τον ύπνο. Διατίθεται σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης σε περιεκτικότητα 68,5 mg και 137 mg. Η λήψη του φαρμάκου πριν τον ύπνο θα προσφέρει καλύτερη κάλυψη κατά τη διάρκεια της ημέρας όταν τα συμπτώματα του Πάρκινσον μπορεί να είναι πιο ενοχλητικά.

Παράγεται από την Adamas Pharmaceuticals.

Τι είναι τα δισκία Osmolex ER (αμανταδίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης);

Τον Φεβρουάριο του 2018, ο FDA ενέκρινε τα δισκία Osmolex ER παρατεταμένης αποδέσμευσης, έναν συνδυασμό αμανταδίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης και άμεσης αποδέσμευσης για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και των εξωπυραμιδικών αντιδράσεων που προκαλούνται από φάρμακα σε ενήλικες.

Το δισκίο αποτελείται από ένα εξωτερικό στρώμα άμεσης αποδέσμευσης και έναν εσωτερικό πυρήνα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Το Osmolex ER λαμβάνεται μία φορά την ημέρα το πρωί και είναι διαθέσιμο που περιέχει 129 mg, 193 mg ή 258 mg αμανταδίνης.

Το Osmolex ER προέρχεται από την Osmotica Pharmaceutical.

Τι είναι η δυσκινησία και η "εκτός ώρας";

Στη νόσο του Πάρκινσον, οι δυσκινησίες οδηγούν σε ακούσιες κινήσεις κατά τις ώρες αφύπνισης που μπορεί να επηρεάσουν τις κανονικές, καθημερινές σας δραστηριότητες και να επηρεάσουν τον τρόπο ζωής σας. Οι δυσκινησίες οφείλονται σε παρατεταμένη θεραπεία με λεβοντόπα. Η δυσκινησία μπορεί να εμφανίζεται ως ταραχή, στριφογυρισμός, τσαλάκωμα, κούνημα του κεφαλιού ή ταλάντευση του σώματος σε άτομα με PD.

"Off-time" είναι όταν τα συμπτώματα του Parkinson επανέρχονται μεταξύ των δόσεων φαρμάκων. Το off-time μπορεί να ξεκινήσει μετά από μεγαλύτερες περιόδους λήψης λεβοντόπα, αλλά δεν συμβαίνει σε όλους τους ασθενείς. Η εκτός ώρας μπορεί να περιλαμβάνει επώδυνες μυϊκές κράμπες, αυξανόμενο τρόμο και άλλα κοινά συμπτώματα όπως βραδύτητα, δυσκαμψία και δυσκολία στο περπάτημα (πάγωμα, ανακάτεμα).

Πώς συγκρίνονται οι μελέτες με το Osmolex ER και το Gocovri;

Προς το παρόν, δεν υπάρχουν μελέτες που να συγκρίνουν απευθείας το Gocovri και το Osmolex ER σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον και δυσκινησίες που προκαλούνται από φάρμακα.

Το Gocovri ήταν το πρώτο φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον που αποδείχθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ότι μειώνει τόσο τη δυσκινησία όσο και το "off time" σε ασθενείς που λάμβαναν λεβοντόπα.

Σε δύο μελέτες, μια στατιστικά σημαντική μείωση στην Ενιαία Διαβάθμιση Δυσκινησίας Κλίμακα παρατηρήθηκε σε ασθενείς σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο: 37% έναντι 12%, αντίστοιχα, στη μελέτη 1, και 46% έναντι 16% στη μελέτη 2, και οι δύο στις 12 εβδομάδες.

Στις μελέτες. σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο (ένας ανενεργός παράγοντας), οι ασθενείς που έπαιρναν Gocovri είχαν πάνω από μία ώρα λιγότερο "εκτός χρόνου" την ημέρα.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Gocovri (>10% και περισσότερες από το εικονικό φάρμακο) ήταν παραισθήσεις, ζάλη, ξηροστομία, περιφερικό οίδημα, δυσκοιλιότητα, πτώσεις και ορθοστατική υπόταση.

Η αποτελεσματικότητα του Osmolex ER βασίζεται σε μελέτες βιοδιαθεσιμότητας που συνέκριναν το Osmolex ER με αμανταδίνη άμεσης αποδέσμευσης, όχι σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.

Η FDA ενέκρινε το Osmolex ER σύμφωνα με την οδό 505(b)(2) του FDA χρησιμοποιώντας δεδομένα αμανταδίνης από προηγούμενες κλινικές δοκιμές.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 5% των ασθενών στη συνιστώμενη δόση αμανταδίνης άμεσης αποδέσμευσης ήταν ναυτία, ζάλη, ζαλάδα και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).

Δεν είναι όλα αυτά. πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για το Osmolex ER και το Gocovri για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση. Διαβάστε τα πλήρη φυλλάδια προϊόντος και συζητήστε αυτές τις πληροφορίες και τυχόν απορίες που έχετε με το γιατρό σας ή άλλο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

Σχετικές ιατρικές ερωτήσεις

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.