Quelle est la différence entre Osmolex ER et Gocovri ?

Q: Quelle est la différence entre Osmolex ER et Gocovri ?

Les principales différences entre Gocovri et Osmolex ER concernent leurs utilisations approuvées, leurs formes posologiques, leur concentration et leurs conceptions d'étude pour l'approbation de la FDA. L'approbation de Gocovri reposait sur des études cliniques contrôlées par placebo chez des patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des dyskinésies induites par la lévodopa, tandis que l'efficacité d'Osmolex ER reposait sur des études de biodisponibilité comparant Osmolex ER à l'amantadine à libération immédiate. Gocovri et Osmolex ER ne sont pas interchangeables avec d'autres produits d'amantadine à libération immédiate ou prolongée.

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Les principales différences entre les gélules Gocovri et les comprimés Osmolex ER concernent leurs utilisations approuvées, leurs formes posologiques et leurs dosages, ainsi que les études soumises à l'approbation de la FDA.

L'approbation de Gocovri était basée sur des résultats cliniques contrôlés par placebo. études chez des patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des dyskinésies induites par la lévodopa, tandis que l'efficacité d'Osmolex ER reposait sur des études de biodisponibilité comparant Osmolex ER à l'amantadine à libération immédiate. Gocovri et Osmolex ER ne sont pas interchangeables avec d'autres produits d'amantadine à libération immédiate ou prolongée.

Que sont les gélules de Gocovri (amantadine à libération prolongée) ?

En août 2017, la FDA a approuvé les gélules de Gocovri (amantadine) à libération prolongée pour le traitement de la dyskinésie (mouvements involontaires incontrôlés) chez les patients. atteints de la maladie de Parkinson (MP) recevant un traitement à base de lévodopa, avec ou sans médicaments dopaminergiques.

En février 2021, Gocovri a également été approuvé pour être utilisé en plus du traitement par lévodopa/carbidopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant Épisodes « off » (lorsque les symptômes ne sont pas contrôlés).

Gocovri est une capsule à prendre par voie orale une fois par jour au coucher. Il est disponible sous forme à libération prolongée en doses de 68,5 mg et 137 mg. Prendre le médicament au coucher offrira une meilleure couverture pendant la journée, lorsque les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent être les plus gênants.

Il est fabriqué par Adamas Pharmaceuticals.

Que sont les comprimés d'Osmolex ER (amantadine à libération prolongée) ?

En février 2018, la FDA a approuvé les comprimés d'Osmolex ER à libération prolongée, une combinaison d'amantadine à libération prolongée et à libération immédiate. pour le traitement de la maladie de Parkinson et des réactions extrapyramidales d'origine médicamenteuse chez l'adulte.

Le comprimé est constitué d'une couche externe à libération immédiate et d'un noyau interne à libération prolongée. Osmolex ER est pris une fois par jour le matin et est disponible contenant 129 mg, 193 mg ou 258 mg d'amantadine.

Osmolex ER provient d'Osmotica Pharmaceutical.

Qu'est-ce que la dyskinésie et les « temps libres » ?

Dans la maladie de Parkinson, les dyskinésies entraînent des mouvements involontaires pendant les heures d'éveil, ce qui peut avoir un impact sur vos activités quotidiennes normales et sur votre mode de vie. Les dyskinésies sont dues à un traitement prolongé par la lévodopa. La dyskinésie peut se manifester par des agitations, des contorsions, des frétillements, des mouvements de tête ou des balancements du corps chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Les « temps libres » désignent le moment où les symptômes de la maladie de Parkinson réapparaissent entre les doses de médicaments. Un arrêt du traitement peut commencer après de longues périodes de prise de lévodopa, mais cela ne se produit pas chez tous les patients. Les temps libres peuvent entraîner des crampes musculaires douloureuses, des tremblements croissants et d'autres symptômes courants tels que la lenteur, la raideur et des difficultés à marcher (gel, traînant).

Comment les études se comparent-elles à Osmolex ER et Gocovri ?

À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude comparant directement Gocovri et Osmolex ER chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et de dyskinésies d'origine médicamenteuse.

Gocovri a été le premier médicament contre la maladie de Parkinson démontré dans des essais cliniques contrôlés à réduire à la fois la dyskinésie et les « temps morts » chez les patients recevant de la lévodopa.

Dans deux études, une réduction statistiquement significative de l'évaluation unifiée de la dyskinésie L'échelle a été observée chez les patients par rapport au placebo : 37 % contre 12 %, respectivement, dans l'étude 1 et 46 % contre 16 % dans l'étude 2, dans les deux cas à 12 semaines.

Dans les études par rapport à un placebo (un agent inactif), les patients prenant Gocovri avaient plus d'une heure de « temps libre » en moins par jour.

Les effets secondaires les plus courants sous Gocovri (> 10 % et plus que le placebo) étaient hallucinations, étourdissements, bouche sèche, œdème périphérique, constipation, chutes et hypotension orthostatique.

L'efficacité d'Osmolex ER est basée sur des études de biodisponibilité qui ont comparé Osmolex ER à l'amantadine à libération immédiate, et non dans études cliniques contrôlées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

La FDA a approuvé Osmolex ER selon la procédure 505(b)(2) de la FDA en utilisant les données sur l'amantadine issues d'essais cliniques antérieurs.

Les Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés chez ≥ 5 % des patients recevant la dose recommandée d'amantadine à libération immédiate étaient des nausées, des étourdissements, des étourdissements et de l'insomnie (troubles du sommeil).

Ceci n'est pas tout. informations que vous devez connaître sur Osmolex ER et Gocovri pour une utilisation sûre et efficace. Consultez la documentation complète du produit et discutez de ces informations et de toutes vos questions avec votre médecin ou un autre professionnel de la santé.

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