Apa perbedaan antara Osmolex ER dan Gocovri?

Q: Apa perbedaan antara Osmolex ER dan Gocovri?

Perbedaan utama antara Gocovri dan Osmolex ER berpusat pada penggunaan yang disetujui, bentuk sediaan, kekuatan dan desain penelitian untuk persetujuan FDA. Persetujuan Gocovri didasarkan pada studi klinis terkontrol plasebo pada pasien penyakit Parkinson dengan diskinesia yang diinduksi levodopa, sedangkan efektivitas Osmolex ER didasarkan pada studi bioavailabilitas yang membandingkan Osmolex ER dengan amantadine yang segera dilepaskan. Gocovri dan Osmolex ER tidak dapat dipertukarkan dengan produk amantadine yang segera dirilis atau diperpanjang.

Official answer

by Drugs.com

Perbedaan utama antara kapsul Gocovri dan tablet Osmolex ER berpusat pada penggunaan yang disetujui, bentuk sediaan dan kekuatan, serta penelitian yang diajukan untuk persetujuan FDA.

Persetujuan Gocovri didasarkan pada klinis terkontrol plasebo penelitian pada pasien penyakit Parkinson dengan diskinesia yang diinduksi levodopa, sedangkan efektivitas Osmolex ER didasarkan pada studi bioavailabilitas yang membandingkan Osmolex ER dengan amantadine yang segera dilepaskan. Gocovri dan Osmolex ER tidak dapat dipertukarkan dengan produk amantadine yang segera dirilis atau diperpanjang.

Apa itu kapsul Gocovri (amantadine extended-release)?

Pada bulan Agustus 2017, FDA menyetujui kapsul extended-release Gocovri (amantadine) untuk pengobatan diskinesia (gerakan tak sadar yang tidak terkontrol) pada pasien dengan penyakit Parkinson (PD) yang menerima terapi berbasis levodopa, dengan atau tanpa obat dopaminergik.

Pada bulan Februari 2021, Gocovri juga disetujui untuk digunakan selain pengobatan levodopa / karbidopa pada pasien dengan penyakit Parkinson yang mengalami episode “off” (saat gejala tidak terkontrol).

Gocovri adalah kapsul yang diminum sekali sehari sebelum tidur. Ini tersedia dalam bentuk pelepasan yang diperpanjang dengan kekuatan 68,5 mg dan 137 mg. Mengonsumsi obat sebelum tidur akan memberikan perlindungan yang lebih baik di siang hari ketika gejala Parkinson mungkin paling mengganggu.

Obat ini diproduksi oleh Adamas Pharmaceuticals.

Apa itu tablet Osmolex ER (amantadine extended-release)?

Pada bulan Februari 2018, FDA menyetujui tablet Osmolex ER rilis diperpanjang, yang merupakan kombinasi amantadine rilis diperpanjang dan rilis segera untuk pengobatan penyakit Parkinson dan reaksi ekstrapiramidal akibat obat pada orang dewasa.

Tablet ini terdiri dari lapisan luar yang dapat dilepaskan segera dan inti dalam yang dapat dilepaskan secara lama. Osmolex ER diminum sekali sehari di pagi hari, dan tersedia dengan kandungan amantadine 129 mg, 193 mg, atau 258 mg.

Osmolex ER berasal dari Osmotica Pharmaceutical.

Apa yang dimaksud dengan diskinesia dan "waktu istirahat"?

Pada penyakit Parkinson, diskinesia menyebabkan gerakan tak sadar selama jam-jam bangun yang dapat memengaruhi aktivitas normal sehari-hari dan memengaruhi gaya hidup Anda. Diskinesia disebabkan oleh pengobatan levodopa yang berkepanjangan. Diskinesia dapat muncul dalam bentuk gelisah, menggeliat, menggeliat, kepala terayun-ayun, atau tubuh bergoyang pada penderita PD.

"Waktu libur" adalah saat gejala Parkinson muncul kembali di antara dosis pengobatan. Waktu henti mungkin dimulai setelah penggunaan levodopa dalam jangka waktu yang lama, tetapi hal ini tidak terjadi pada semua pasien. Waktu istirahat mungkin melibatkan kram otot yang menyakitkan, peningkatan tremor, dan gejala umum lainnya seperti kelambatan, kaku, dan kesulitan berjalan (kebekuan, terseok-seok).

Bagaimana perbandingan penelitian dengan Osmolex ER dan Gocovri?

Saat ini, belum ada penelitian yang secara langsung membandingkan Gocovri dan Osmolex ER pada pasien dengan penyakit Parkinson dan diskinesia akibat obat.

Gocovri adalah obat penyakit Parkinson pertama yang ditunjukkan dalam uji klinis terkontrol untuk mengurangi diskinesia dan “waktu istirahat” pada pasien yang menerima levodopa.

Dalam dua penelitian, terjadi penurunan yang signifikan secara statistik pada Unified Dyskinesia Rating Skala terlihat pada pasien dibandingkan dengan plasebo: masing-masing 37% vs. 12%, pada penelitian 1, dan 46% vs. 16% pada penelitian 2, keduanya pada minggu ke-12.

Dalam penelitian dibandingkan dengan plasebo (agen tidak aktif), pasien yang memakai Gocovri memiliki waktu luang satu jam lebih sedikit per hari.

Efek samping yang paling umum dengan Gocovri (>10% dan lebih besar dari plasebo) adalah halusinasi, pusing, mulut kering, edema perifer, konstipasi, jatuh, dan hipotensi ortostatik.

Efektivitas Osmolex ER didasarkan pada studi bioavailabilitas yang membandingkan Osmolex ER dengan amantadine pelepasan segera, bukan pada studi klinis terkontrol pada pasien penyakit Parkinson.

FDA menyetujui Osmolex ER berdasarkan jalur 505(b)(2) FDA menggunakan data amantadine dari uji klinis sebelumnya.

The efek samping paling umum yang dilaporkan pada ≥5% pasien pada dosis yang dianjurkan dari amantadine pelepasan segera adalah mual, pusing, sakit kepala ringan, dan insomnia (sulit tidur).

Ini belum semuanya informasi yang perlu Anda ketahui tentang Osmolex ER dan Gocovri untuk penggunaan yang aman dan efektif. Tinjau brosur lengkap produk, dan diskusikan informasi ini serta pertanyaan apa pun yang Anda miliki dengan dokter atau penyedia layanan kesehatan lainnya.

Pertanyaan medis terkait

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.